收集病人报告结果数据是临床研究的一个组成部分,提供病人视角丰富对治疗效果评价从历史角度讲,病人报告结果测量主要通过纸面评估完成。然而,在过去20年中,向电子数据采集的范式发生了显著转变。
电子数据采集通常依赖装有预编程软件应用的设备论文分发学习参与者供试验使用,并随后在试验完成后返回学习场
近些年来,随着个人智能手机扩散,人们越来越有兴趣让参与者使用自己的智能手机或平板电脑完成临床研究评估通常称此实践为“bring your own设备”或BYOD值得指出的是,直到最近,行业集团对证明各种设备等值以收集数据表示关切,这对广泛采用BYOD提出了挑战。
文章深入“混合模式”数据采集行程,从严格比较测试到采用基于证据方法,该方法承认设备可比性并铺路BiOD
早年:建立基金会
PRO数据采集在临床实验中变得司空见惯,2009年FDA开发引导将如何审查并评价现有、修改或新建PRO工具(Questions)支持经核准的医学产品标签
部分指南要求赞助者提供证据确认工具从纸张转换为电子格式时等值,但指南含混不清,没有具体说明证明修改所需证据可接受
卫生经济学和结果研究专业协会创建的一个任务组-更名ISPOR-发布推荐建议解决FDA使用电子数据采集管理模式收集PRO数据指南草案所涉问题ISPOR建议指出,从纸到电子PRO管理被认为是一种“最小性”变化,测试显示等值时应使用认知质询法(也称认知面询法)和可用性测试法认知式述职旨在评估病人对纸张和电子模式工具的理解,以确保测量可比性可使用性测试是为了确保系统供病人使用
在某种程度上,ISPOR采用了微量分类法,因为已有证据积累出纸面电子评估等效形式,包括元分析共46项独有研究评价278测量全显示等效
值得注意的是ISPOR建议遗漏了该行业和其他行业的趋势:BiOD
带回自备设备时代
时间推移后 行业见证BYOD策略的兴起数不胜数阳性允许BYOD医学研究BYOD允许学习参与者使用自便设备并经常随身携带这可能提高守法度并参与数据收集活动实施BYOD还有可能降低向参与者提供专用设备的相关费用。
同时BYOD实施可增加PROMs策略复杂性层赞助者必须能够验证所收集资料的准确性与完整性,并必须遵守林业局规范PROs的准则研究人员还需要确保数据采集平台或应用与各种装置和操作系统兼容性,以适应参与者的不同技术偏好并确保用户经验一致性
2014年,ISPOR任务组启动混合模式指南内审本指南的要点劝阻在研究中混合纸张和电子数据收集模式,并进而规定混合电子模式时需要等值研究
BYOD基本停止工作,支持者努力执行ISPOR的建议,即认知质询显示各种潜在设备等价性
证据引导放松测试
在随后的年份里,开展了多项研究解决混合模式问题,包括大规模元分析显示等值纸张电子度量测2017年研究论文和BYOD测度显示强证据支持使用BYOD收集跨级PROM并高病人接受BYOD
2018年 大片认知概论元分析可使用性研究涉及53项研究68个独有仪器和101个乐器评价发现,累积证据显示,在工具迁移期间实施小变换时,有可能放松对认知访问和可用性研究的例行需要换句话说,BYOD战略使用最佳做法并与拥有良好用户界面的供应商一起实施时,不再需要对每一种潜在设备进行正式验证研究。
最后,实证方法
2023年ISPOR任务组推荐范式转换PROM基于证据方法.方法转移确认以前要求的严格可比性测试在资源方面变得过量,不再有正当理由。
循证方法强调,测试只有在缺少测量可比性证据、引入重大变化或赞助者缺乏忠实迁移最佳做法时才适当。然而,当赞助者有可靠的可比较性证据时,即使有微小或微小变化,也无需进一步测试。BYOD所有潜在设备都不需要测试,因此BYOD策略可以向前推进,从而使BYOD成为可接受的数据收集方法
行业内有些人质疑为何花这么长时间才识别5年前认知概论所显示的内容,PROM指南从严格可比性测试进化为基于证据方法对赞助者来说是令人欢迎的消息。ISPOR更新建议简化学习赞助者路径,减少测试负担并鼓励采用现代电子数据采集方法
编辑注解 :博士Jill Platko是科学服务副总裁苏维达.Jill在行业16年中领导签名健康科学咨询实践,并在CovancePHT公司担任eCOA相关职位康奈尔大学遗传学开发博士可联系到jplatko@suvoda.com.