Spyros Achinas1,Efthymios Poulios2,Nikolaos Chralampogiannis3
1Regenity生物科学,Blauwborgje 32, 9747 ac,荷兰格罗宁根
24th外科学系,Attikon大学医院、国家和Kapodistrian雅典大学医学院里米尼1,Chaidari 124 62,雅典,希腊
3海德堡大学医学院泌尿外科学系,Ludolf-Krehl-Straße 13 - 17, 68167曼海姆,德国
计算机系统的使用被认为是一个独特的战略选择为整个过渡到数字数据管理。纸质和电子记录之间的差距质疑医学技术行业如何确保兼容的数据管理。企业操作的计算机系统支持细粒度的可见性和见解之外生产楼和有效地适应计算需求高峰和低谷。
微妙的问题出现在电子数据生成系统的验证可以支撑推动全球现代化医学技术和数字转换。聪明的寻求制定一个合适的方式验证验证工程师一直关心的问题(参见图1为CSV)的关键方面。在过去几年,医学技术产业已逐步集成计算机系统,以支持生产。因此,他们对GMP的临界水平增加了来自监管机构的压力在澄清工业电脑的作用。监管审计,相关计算机系统验证,生成大量观测方面的资格和数据完整性。这些观察可以导致严重的警告的应用与直接影响生产和质量体系业务和企业形象。
商业领袖们设想的实现计算机系统在医学技术行业创建一个健康的经济舞台上一个重要方面;因此,数字化的方法来减少时间是必不可少的线性经济重新定位成一个可持续发展的轨迹。跨越计算机系统及其集成自动化生产流程能有积极的贡献整个生产储蓄和建立有吸引力的经济活动可能会创建一个路线图。在过去,一个批评征收在计算机系统的实现缺乏标准化的政策和指导方针。欧盟GMP附件11和美国食品及药物管理局21 CFR第11部分然而关键激励制造商加快数字转换提供透明度,整个企业的生产效率和灵活性。
建立一个坚实的CSV基金会将执行和效率的提高
图1所示。枚举CSV的至关重要的因素。
桥接计算需求与生产因素独断地钉紧张和权衡技术政策接口和恢复竞争力。工业行动建议由欧盟加强主权和添加工业计算机系统为社会信誉和效益。的计算机验证当前实践和政策不连贯的,和更多的协同和奉献迈向坚实的CSV基础将缓解电脑系统的集成。虽然计算机系统是由软件公司基于CSV法规、医学技术制造商必须重新验证的计算机系统设备维护状态进行验证。在核查过程中,监管机构希望看到记录的证据验证和数据管理的技术方法。强有力的证据的验证将减轻病人和供应合理防范风险障碍在临床实践中。
海量数据的生成和处理对商界领袖至关重要。整体方法利用数字化和工程方面是至关重要的互连产品生命周期中的所有参与者——运营商、建筑物、机器、材料、工程师、设计师和自动化产品。采用数字心态和启用智能工程内在转向可持续的业务流程。数据完整性被视为成功商业化的必要条件和交付的医疗设备,因此,CSV概念被认为是部门整合和企业重组的核心。CSV概念体现演进方案,特点是patient-centricity,名副其实的头脑风暴的态度,首届全球合作,前期技术必要的和明显的经济领域。
图2。方案方面接触医学技术企业。灰色区域描绘了力量在CSV可以实现。
本文提供了一个简短的删节的立场CSV实现医学技术行业。
引用
- https://us.hso.com/blog/the-future-of-software-validation-in-pharmaceutical-life-sciences-medical-device-manufacturing-organizations/
- https://pflb.us/blog/computer-system-validation-benefits/
- https://biotech.com/2019/11/06/how-computer-systems-validation-can-make-or-break-your-business/
Spyros Achinas Regenity生物科学验证工程师在格罗宁根,荷兰。他开始他的职业生涯作为生物工艺开发工程师在巴伐利亚慕尼黑研究所农业在发酵的发展工作试点单位。之后,他在格罗宁根大学的研究工程师,他工作在3 d印刷生物反应器的设计和制造。Spyros角色在生产和验证在格罗宁根Thermofisher科学。Spyros常规/ M。在化学工程和M。在自动化系统从雅典国立技术大学的硕士从慕尼黑工业大学在可持续资源管理。
博士Euthymios Poulios获得医学学位的大学的医学院1999年雅典。他完成了他在普通外科专业Constantopoulio Nea爱奥尼亚医院中“奥尔加”2008年,参与和执行800多个操作。他在先进的腹腔镜手术和微创手术重新训练大学旧金山和斯特拉斯堡大学的。他在克利夫兰诊所专业先进的结肠手术,延世大学机器人手术。Poulios先生于2009年加入了1日手术诊所健康女神的医院。
Charalampogiannis完成专业博士2011年在雅典的红十字医院泌尿外科。从2012年10月到2015年12月,他被任命为顾问的泌尿科医生在Diakonie Krankenhaus Schwabisch大厅,德国。从2016年1月至2019年9月担任顾问的泌尿道的部门SLK-Kliniken Gesundbrunnen,德国海尔布隆。他一直在Ohringen私人执业,德国自2019年以来。从2019年4月,他是博士生在海德堡大学医学院重点使用机器人复杂肾结石的治疗。他已经撰写了30多个全文手稿发表在同行评议期刊。
