Acticor生物技术(型号:FR0014005OJ5 - ALACT),临床分期开发glenzocimab生物制药公司,一个创新药物治疗心血管突发事件,正在讨论与FDA和EMA急性缺血性中风的发展项目(AIS)表示。
在美国,Acticor生物技术获得FDA类型C协商对其first-in-class药物非临床和临床发展的候选人,glenzocimab。2023年5月底收到的书面反应的问题未来营销授权(BLA) glenzocimab AIS的迹象。FDA提出加强发展规划提供了有价值的反馈,最好的满足我们需求的预期设计的一个关键研究。这些建议将在目标调整一些参数评估的ACTISAVE研究中,考虑到美国和欧盟的意见提出一个可接受的发展计划登记。
并行,新的FDA类型C磋商获得医药发展,预计2023年7月底写答案。
在欧洲,Acticor继续讨论临床和药学发展登记EMA '指定项目的一部分。额外的科学建议EMA在这个项目已被验证的请求包括制药发展计划。
提醒一下,ACTIMIS的积极成果1 b / 2期临床试验评估glenzocimab结合参考治疗(溶栓或没有血栓切除术)与AIS患者证明glenzocimab非常有利的安全性会议的主要终点试验,以及通过显示颅内出血的数量显著减少,glenzocimab治疗组死亡率。
迄今为止,ACTISAVE研究了超过300名患者在世界上10个国家。,100年与血栓切除术与溶栓治疗,达到目标第一徒劳的分析。独立的数据会议委员会(IDMC)将在2023年第四季度收集确认安全,确定初步结果与初始试验一致的假设。
Actisave: Actisave (NCT05070260)是一个跨国公司,自适应,多中心、随机、双盲、安慰剂对照,与这些相应平行的组织阶段2/3研究单剂量的安全性和有效性评估glenzocimab与标准结合使用(溶栓+ / -血栓切除术)对急性缺血性中风。
