Apyx医疗公司(纳斯达克:APYX)(“公司”)的制造商专有氦等离子体和射频技术营销和销售Renuvion®,今天宣布,它已收到510 (k)间隙从美国食品和药物管理局(FDA)在4月机头使用Renuvion凝固的抽脂后皮下软组织对审美的身体轮廓。”
”我们很高兴获得510 (k)间隙在4月机头使用Renuvion凝固的皮下软组织专门为审美抽脂后的身体轮廓。Renuvion 4月机头是唯一的设备有510 (k)间隙用抽脂后”的总裁兼首席执行官查理·古德温说Apyx医疗。“这510 (k)间隙进一步演示了我们的Renuvion技术的安全性和有效性,我们继续致力于与FDA安全具体临床迹象。”
古德温先生继续说:“我们很自豪的强劲的进展我们的监管和临床团队安全许可支持的安全有效使用我们先进的能源产品。具体地说,在过去12个月我们已经收到4个510 (k)许可使用的Renuvion机头在特定临床适应症,所有这一切都是由大量的证据证明我们的产品的安全性。重要的是,我们认为我们有必要的510 (k)审查解决剩余的FDA安全通信的局限性。我们期待让外科医生和内科医生获得临床结果他们,和他们的病人,正在寻求通过扩大我们Renuvion技术的采用和利用这些特定临床适应症。此外,拥有大量和快速增长的可寻址市场刚刚开始渗透,和一个专门的员工团队,我们仍然兴奋我们的未来前景在未来几年。”
