Biosense韦伯斯特公司。全球领先的心律失常治疗和强生医学技术的一部分,我今天宣布,几个产品在其市场领先心脏消融术组合得到批准一个零透视工作流从美国食品和药物管理局(FDA)。的产品可以使用在这个工作流程包括:THERMOCOOL SMARTTOUCH™科幻导管——世界上最常用的消融导管射频消融,THERMOCOOL SMARTTOUCH™导管,纸箱包装®VIZIGO®双向引导鞘,PENTARAY®NAV ECO高密度映射导管,DECANAV®映射导管,韦伯斯特®CS导管。更新后的工作流表明直接成像指导,如超声波、透视可能作为替代品。
透视是一种医学影像显示一个连续x射线图像监控,并用于各种考试和程序来诊断或治疗的病人。1透视会导致较高的辐射剂量,特别是对于复杂的介入程序需要透视管理很长一段时间。1减少透视降低辐射,减少长期罹患癌症的风险,并且可以减少肌肉骨骼疼痛的风险由于广泛的穿的个人防护设备,如铅围裙。2
“心脏房颤消融的治疗程序(AFib)通常需要透视指导心脏内的导管的发展和定位,导致相当大的辐射伤害病人,运营商,并支持医务人员以及高整形负担从防护设备如铅围裙,“2解释何塞•奥索里奥医学博士,总裁fhr心律临床和研究解决方案。二世“消除或减少辐射照射有利于病人以及医生和工作人员每天都在电生理学实验室。”
“标签改变FDA批准的强调,Biosense韦伯斯特集成生态系统,由纸箱®3地图和导航系统,加上我们的诊断和治疗导管,使工作流与零透视,可以改善安全,和心脏消融过程的效率嘉斯米娜布鲁克斯总统Biosense韦伯斯特。“由于这个更新,我们的团队现在可以积极讨论透视替代工作流与客户加强Biosense韦伯斯特的好处的产品组合。”
公司收到标签改变基于观察,前瞻性多中心注册,评估实际的导管消融临床结果,包括程序效率,安全,和大组的患者群体的长期有效性与新颖的射频(RF)技术在阵发性AFib病人。真正的AF注册表是一个(实际证据注册中心在电生理学领域,由医生和自2019年以来由Biosense韦伯斯特。
“在Biosense韦伯斯特,我们致力于推动创新技术,使安全、有效、高效的心脏消融过程,以及扩大的证据支持我们的技术如何用于改善病人的生活,”说安东尼在香港副总裁、临床前和临床研究和医疗事务,心血管和专业解决方案,强生公司。“我们新颖的证据生成方法,利用真实的真正的AF注册的证据,帮助我们获得监管机构的批准透视替代工作流,我期待在未来利用这种方法更快地降低研究成本,实现监管的里程碑。”
心律失常是日益流行。AFib仅是最常见的一种心律失常,影响全球近3750万人,600万人在美国3、4AFib是一种进步的疾病,如果不及时治疗会随着时间变得更糟或导致其他严重并发症,如心脏病或中风。5、6导管消融是一种安全有效的手术恢复心脏的不正确的电信号,这导致心脏节律异常。7
引用
我强生医学技术包括手术、骨科、愿景和介入解决方案业务在强生公司的医学技术领域。
二世心脏节律的临床和研究解决方案,公司已经收到了研究经费从Biosense韦伯斯特公司真正的AF注册行为和支持医学写作和统计分析研究相关的出版物在作者的方向。博士。何塞•奥索里奥和作者没有补偿他们的努力的出版物。
1食品及药物管理局。透视:FDA。美国食品和药物管理局。https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/medical-x-ray-imaging/fluoroscopy
2Canpolat, et al (2020)。心脏电生理学的Fluoroless程序实践。J创新心脏节律管理。11 (3),4018 - 4029。
3里皮,G。Sanchis-Gomar F。& Cervellin, g (2021)。心房纤颤的全球流行病学:越来越流行和公共卫生挑战。国际期刊的中风:国际中风协会的官方杂志,16 (2),217 - 221。
4Kornej J, Borschel CS,艾美莉亚J·本杰明EJ,施纳贝尔RB。21世纪流行病学的心房纤维性颤动。循环研究。2020年6月,127 (1):4。doi: 10.1161 / CIRCRESAHA.120.316340
5卡尔金斯,H。等(2017)。2017小时/ EHRA / eca / APHRS SOLAECE专家共识声明导管和外科房颤消融。心脏节律,14 (10),e275-e444。
6Odutayo, a . et al (2016)。心房纤颤和风险的心血管疾病、肾脏疾病、和死亡:系统回顾和荟萃分析。BMJ临床研究(主编),354年,i4482。
7纳塔尔,a . et al (2014)。阵发性房颤导管消融的接触力传感导管:结果前瞻性多中心SMART-AF试验。美国心脏病学院学报,64 (7),647 - 656。
