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食品及药物管理局
必威betway西汉姆联app手机版医疗器械新闻杂志是一个全面的在线资源,为医疗设备行业的专业人士。我们的编辑团队为读者提供最新的监管新闻和更新来自美国食品和药物管理局,以及见解在产品批准,回忆和警报。
Hologic宣布FDA批准的豹融合SARS-CoV-2 /流感A / B / RSV化验
黑豹融合SARS-CoV-2 /流感A / B / RSV试验运行在完全自动化,高通量豹融合系统,它提供了初步结果在约三个小时,可以在24小时内超过1000的测试过程。
2023年5月19日,
FDA批准第一局部基因疗法治疗营养不良的患者伤口表皮松解大疱
“Vyjuvek是美国fda批准的首个基因疗法治疗营养不良的表皮松解大疱罕见的和严重的遗传皮肤病,”彼得马克斯说,医学博士博士,主任FDA生物制品评价和研究中心。“今天的行动表明FDA的持续承诺支持开发和评估罕见疾病的新疗法,解决未满足的需求或条件”。
2023年5月19日,
阿伯特收到FDA批准TactiFlex™消融导管治疗心脏节律异常
消融导管的TactiFlex™、传感器启用™,世界上第一个消融导管与灵活的技巧和接触力技术。
2023年5月19日,
米拉外科系统收益为市场授权FDA实质性审查下新创分类途径
如果批准,米拉外科系统将成为第一个机器人手术设备获得营销授权通过新创通路用于肠切除手术,使它成为开拓者在软组织机器人。除了授予虚拟切口米拉商业化的能力,它在美国的,一个授权可能为扩展过程指标奠定基础,进入国际市场,额外的工具和配件,和未来的一代又一代的外科手术系统
2023年5月18日
BD收益510 (k)间隙耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的人工智能软件诊断
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌成像应用程序使用人工智能算法来寻找特定文化特性的洗液™CHROMagar™MRSA II板。根据这些信息和分析BD Synapsys™信息学,板图像自动组织和排序成有意义的列表进行实验室科学家和技术人员。
2023年5月16日
中心手术从FDA接收510 k间隙市场创新颅钻为神经外科ICU安全的访问
中心钻旨在减轻床边颅的挑战获得的第一个也是唯一一个无绳一次性颅骨钻与高级功能安全性和效率在任何设置。“基本上我们把精密的手术室,医生习惯于,到床边,“档次创始人兼CEO凯西说。
2023年5月9日
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