凯利:雪
参谋长,Suvoda
从救命的抗疟疗法促进癌症研究与发现细胞老化,妇女发挥了推动作用,推进科学的贡献。然而,妇女在一个关键的研究领域的代表性仍然顽固:临床试验的参与。
一个审查联邦政府的数据,1433年的临床试验表明,只有41.2%参与者被女性尽管组成50.5%美国的人口。因为女性比男性能反应不同治疗,他们的代表名额不足的研究,尤其是代表名额不足女人的颜色——可能严重的影响健康差异扩大。
这里的食物药品监督管理局(FDA)已经采取必要步骤关闭性别和种族差异在临床研究用一个新的吗2023年综合支出法案需要试验的多样性行动计划。这是一个有希望的开始,作为一个更有代表性的患者在临床试验中是至关重要的药品开发那些最需要他们的服务。
自3月是妇女历史月,我想探索行业如何鼓励女性participation在临床试验中推进的发现挽救生命的治疗。虽然这一努力可能会感到畏惧,它是可能的和必要的。
代表名额不足的研究
曾几何时,育龄妇女被排除在外的联邦政策主要是由于参与临床试验恐惧thalidomide-like影响胎儿发育。不过,参与仍然低甚至1993年的规则被撤销后,和女性已长期未被充分代表的临床研究。这是进一步复合由女性的家庭和照顾孩子的责任,金融研究参与障碍,困难访问学习网站。这些访问的挑战,作为一个例子麦肯锡在临床试验中研究发现,70%的潜在参与者生活超过两个小时远离试用网站,和另一个调查发现1 4潜在候选人拒绝participate在临床试验中由于过度的距离。
的性别差异在临床试验的参与多个治疗领域。例如,神经肿瘤学学会举办在662年发表的试验从2000年到2019年,只有37.5%的参与者都是女性。总体而言,51%的癌症患者是女性,尽管只有41%癌症的试验参与者是女性。一个审查的登记在心力衰竭的临床试验表明,女性参与仍停滞在过去四年20 - 30%。
当检查女性参与临床试验的种族和民族,我们看到颜色的女性更有可能参与。仅在2021年,两个小说rapies被批准的食品及药物管理局治疗子宫内膜癌和转移性宫颈癌大多数的参与这些研究是白人女性。尤其有关,考虑到黑人女性死亡率的两倍比白人女性对子宫内膜癌。
为什么多样性在临床试验中重要的
多样性在临床试验中导致更多的代表数据,帮助研究人员更好地理解性别和种族差异的影响在药物反应。疗法为不同社区的具体需求设计有助于减少健康差异,最终,拯救生命。
例如,一个回顾性研究,包括数据从一个大和不同组的积极影响肺癌患者发现表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)疗法对亚洲女性。这是证明有过早死亡减少26%为亚洲女性但只有16%非亚洲男性。
有效的临床试验表现足够的病人登记也很重要。例如,一个全局数据调查显示,多达25%的罕见的疾病试验失败由于人数不足。若有所思地招募不同组患者可以帮助确保一个更大的研究人群更好的病人人口表示。通过这样做,我们可以导致临床数据那反映了一个更准确的照片谁能从学习中受益干预和给试验一个更好的机会来避免过早终止学习。
增加多样性的可行的解决方案
领导需要在所有阶段的研究和开发,以确保试验选择的多样性和病人招聘如果我们要服务于组织影响最大疾病有效。FDA已突出显示学术界的重要作用和生物制药行业在推进临床试验多样性通过修改协议设计,由于入学合格标准,研究降低试验的参与会给病人造成负担。
使用数字化工具和技术平台,帮助疏散方面的临床试验可能有助于消除病人之间的鸿沟和审判地点,简化审判参与开放研究赞助商的患者获得更广泛的潜在候选人更多样性的试验。数字技术可以方便患者提供同意,提交准确的数据,和接收的直接交付研究远程治疗。例如,eConsent和eCOA可以使研究更容易获得,导致更大的远程患者群体和社区传统上被边缘化在医疗保健系统。他们也促进的承诺增加多样性在临床试验中通过控制无意识偏见的调查人员在选择试验参与者或的参与者在评估是否参加一项研究。
当然,t工艺参数是不唯一的答案。我们需要承诺在参与临床研究机构和组织多样化的参与者人群。这意味着积极主动,实用策略弱势族群之间建立信任,开始发展多样化的调查人员和工作人员在这些社区和建立网络。
努力,切实可行的解决方案,和领导能力,我很乐观,我们可以改善表现在临床试验中,都给我ncrease生活的访问和有效性- - - - - -储蓄的药物。