波士顿科学公司(NYSE: BSX)今天宣布数据支持使用公司的主要电生理和心脏节律管理疗法,和守望FLX™左心室附属物(LAAC)设备关闭。所有数据提出了在2023年心脏节律,心脏节律协会的年度会议上,从5月19 - 21日在新奥尔良举行的。
实际结果的EU-PORIA注册FARAPULSE™脉冲场消融(PFA)系统
实际结果的多中心EU-PORIA注册表被高亮显示最新数据显示,进一步证明安全、疗效和FARAPULSE PFA系统的学习曲线特征。注册表数据包括良好的单一过程成功率,以及高效的程序次广泛的患者人群。超过1200个阵发性或持续性心房颤动(房颤)患者* *被录取,在七大容量欧洲中心治疗。
重要发现从注册表:
- 免于房颤复发和心房心动过速每kaplan meier估计高达74.0%的平均随访一年。自由的阵发性房颤患者的复发率是80.0%,66.0%在持续性房颤患者。
- 医生的经验水平房颤消融过程倍或病人的结果没有影响,加强FARAPULSE PFA的过程再现性系统。
- 数据显示一个可预测的工作流与平均58分钟四分位范围内的40到87分钟。
- 主要并发症率1.7%和1.9%的轻微并发症率没有报道食管损伤或肺静脉狭窄和一个持续的膈神经麻痹,在MANIFEST PF的研究报道。
主要FROZEN-AF IDE试验的结果与POLARx™冷冻消融术系统
结果从全球,前瞻性,非随机,单臂FROZEN-AF IDE研究POLARx冷冻消融术系统试验的安全性和有效性的端点。这项研究检查了设备的使用治疗患者阵发性,或间歇性心房纤颤(房颤),包括一个扩展手臂POLARx适合Cryoballoon导管,单一设备能够使28日和31毫米大小。扩展手臂亚也实现了安全性和有效性端点,包括50个病人接受至少一个应用程序的31毫米cryoballoon并将随访12个月。数据发布时,患者经历了六个共有12个月的跟进。
试验的主要结果:
- 复合的主要安全端点急性和慢性主要通过12个月实现安全事件与一个风平浪静的96.3%在12个月内IDE试验和100%在六个月扩展研究的手臂。
- 没有报告中度或重度肺静脉狭窄的、持久的膈神经麻痹或食道瘘管患者群体。
- 自由的速度记录心房心律失常是79.9%在12个月内IDE试验和88.0%在六个月的延长的手臂。
影响的象征MRI™皮下植入式除颤器)s - icd(研发三尖瓣返流
investigator-sponsored的二次分析数据,随机地图试验相比,近450名患者三尖瓣返流的严重程度在六个月后植入经静脉的植入心律转复除颤器(TV-ICD)和象征。s - icd MRI研发三尖瓣返流是一种疾病,发生在三尖瓣不接近正常,心脏衰竭的危险因素。
分析的主要结果:
- 在六个月,患者TV-ICD组七倍可能恶化的三尖瓣返流。
- 恶化的三尖瓣返流,中度或重度症状在6.9%的病人接受。s - icd TV-ICD与2.3%的人收到一个研发
混合策略二级预防心脏猝死的使用室性心动过速(VT)消融和象征。s - icd MRI研发
32名患者前瞻性,investigator-sponsored VTabl-SICD试验探讨一种新颖的混合管理的安全性和有效性策略注入s - ICD VT消融结合研发scar-related VT。发现病人的研究表明,组合策略是优于传统TV-ICD植入的二级预防心源性猝死通过显著减少需要交付ICD治疗和避免未经治疗,症状心律失常。
- 在两年内,任何适当的ICD治疗的交货率显著低于VTabl-S-ICD组相比TV-ICD组。
- 没有病例的治疗有症状的VT或VTabl-S-ICD组心室纤维性颤动。
引人注目的发展守望FLX LAAC设备
数据提出了两个新的sub-analyses超过全国心血管研究数据的注册表(NCDR) LAAO注册表提供了洞察真实的治疗策略与守望FLX LAAC设备。第一分析评估结果与不同术后抗凝治疗和患者证明直接口服抗凝血剂(DOAC)仅是最低的主要不良事件的风险相比其他药物治疗后植入。第二个分析表明,伴随的导管消融和LAAC守望FLX设备是安全的和单独植入设备相比有相似的结果。
此外,最新的临床前数据的临床实验的守望FLX Pro LAAC设备证明其新thromboresistant涂层可能会进一步降低device-related血栓的风险,导致更快和更均匀的组织覆盖在设备上移植后45天。研究结果也发表JACC临床电生理学。
“数据共享在今年的心律会议展示了心脏病治疗的广度和深度,它跨越了从诊断到治疗心脏疾病,并强调了我们的投资组合的持续增长,”肯尼斯·斯坦说,医学博士高级副总裁兼全球首席医疗官,波士顿科学。“从临床实际监测数据,数据表明积极成果为我们FARAPULSE PFA系统,POLARx冷冻消融系统,系统s - icd象征研发以及我们守望FLX LAAC设备,并证明我们的承诺为医生提供创新技术,使一个有意义的影响与心脏疾病患者的生活。”
