伊甸草原SynerFuse, Inc .,明尼苏达州的一家医疗器械公司,今天宣布一个独立数据安全和监视委员会(DSMB)遇到和推荐任何更改后的前十植入对象公司的持续的概念验证研究。
的SynerFuse概念验证研究下可行性研究进行试验性设备免税(IDE)得到FDA的批准。一个独立DSMB组成的神经外科医生,医生介入疼痛医学的好,生物在8月23日审查研究数据对象十受试者随后通过后10 - 20天。DSMB确定研究过程符合安全预期,建议继续这项研究没有协议的修改。DSMB将继续监控安全数据,直到研究结束了话题。
SynerFuse概念验证研究涉及脊柱融合结合inc .提供刺激的植入物的背根神经节(DRG),主要沿着脊椎神经结构与神经调节,可以有针对性的解决慢性神经性疼痛。这项研究评估综合疗法的安全性和耐受性。接受最初的脊柱融合术的患者等标准,有资格获得这项研究。
“获得验证DSMB继续实现我们SynerFuse概念验证研究是重要的,我们激动的里程碑,”SynerFuse创始人说,总统和首席执行官贾斯汀Zenanko。
“从DSMB再次获得绿灯继续我们的概念验证研究证明没有修改协议是一个优秀的合作我们有经验的临床医生合作伙伴,“SynerFuse联合创始人和首席科学官格雷格•莫尔纳说博士。