星期四,2023年5月18日

EuroPCR 2023:最新临床数据证明医疗的灵丹妙药DynamX Bioadaptor恢复船舶运动和功能更好的有效性在12个月相比,药物洗脱支架(DES)

长生不老药医疗,突破心血管技术的开发人员,今天宣布,大型国际公司的随机BIOADAPTOR个随机对照试验试验DynamX®冠状动脉药物洗脱BIOADAPTOR坚决OnyxTM相比,药物洗脱支架中满足了主要终点目标病灶的失败(TLF non-inferiority在12个月。小说bioadaptor脚手架实现TLF率很低1.8%比2.8%坚决缟玛瑙DES (p < 0.001),以及类似急性性能、急性腔增益,并在基线直径狭窄百分比。,第一次在冠状动脉血管成形术植入,bioadaptor脚手架证明正常使用设备治疗部分,确认船舶恢复函数在12个月。数据提出了最新临床会议在2023年EuroPCR会议在巴黎。

DynamX Bioadaptor是一种新型的冠状动脉植入旨在释放支架,从笼中放出,返回正常血管运动功能经皮冠状动脉介入(PCI)后,与动脉粥样硬化血管持续动态的支持减少长期的不良事件。在这项研究中,演示的bioadaptor优越独特的作用机制的有效性在二级血管内成像端点,实现船舶运动和功能恢复而持久的约束与DES。

“人们普遍认为制动支架领域有限的船从克服次优疗效和安全性事件,“茂Saito说,医学博士首席研究员和部门主任心脏病学和导管实验室湘南镰仓总医院在镰仓,日本。“DynamX Bioadaptor超出了我们的预期对DES在临床结果,并首次证明船舶恢复使用,通过释放血管运动和功能。这些发现证明了bioadaptor地址DES和bioresorbable支架的缺点,和共同指向一个技术有效性标准没有见过的。斑块变化的发现是非常令人兴奋的,指向一个新效应和潜在的好处,恢复血管功能。”

临床安全性和有效性的结果:

  • 该研究的主要终点是满足。的DynamX Bioadaptor非劣坚决缟玛瑙DES在目标病变失败(TLF)在12个月(1.8%比2.8%,p < 0.001), 35%的差异。
  • TLF跨组件,没有心脏死亡DynamX臂,和非常低的利率目标船的心肌梗死和双臂的靶病变血管再生。

设备效率和血管功能的结果:

  • 恢复船舶使用——腔面积变化在心动周期测量与静止的血管内超声(治疗作用在设备和相邻的多个部分沿着摘要船段。在12个月内,DynamX在设备腔区域显示post-implant相比能够显著增加,收缩和舒张心脏周期之间的增长7.5%,速度类似于船的摘要部分,而由于制动DES继续被限制。
  • DynamX Bioadaptor明显更有效地维护一个开放腔在12个月相比,DES直径狭窄百分比(% DS) 12.7%与17.3% (p = 0.05)和晚期管腔丢失(iii)显著降低在0.09毫米和0.25毫米DynamX坚决缟玛瑙,分别(p = .038)。这些措施也降低船的关键和病变的子集的小伙子,长病变(≥23毫米)和小血管(≤2.75毫米)。类似的趋势在低大典时观察过船,在糖尿病患者病变的子集。

小说找到稳定的斑块和回归:

  • 的因果分析100 -病人IVUS队列,DynamX手臂显示只有3%在设备斑块体积变化(原病变斑块接受PCI治疗),而DES手臂显示增长明显高于12% (p = 0.032)。超过90%的病人在两个研究中手臂被降低为二级预防药物。当病变斑块的成分分析那些有较高含量的脂质斑块显示回归-9%体积与DynamX相比,增加了与DES (p = .0008) + 10%,指着一个假设之间的协同效应的船舶运动和功能恢复DynamX和系统性使用降脂药物。

“多年来,长生不老药坚持开发突破性技术提升全球对患者PCI治疗效果。发展DynamX Bioadaptor- - - - - -第一冠状动脉支架技术,旨在解锁,解放船,恢复和维持正常的船舶运动和功能- - - - - -一直是多年的旅程,今天我们谦卑报告结果,提高PCI治疗效果,“说Motasim仇恨,长生不老药医药公司的首席执行官。“灵丹妙药致力于继续构建临床证据和开发突破性技术推进PCI的结果,并使治疗易损斑,和慢性心绞痛患者。”

关于BIOADAPTOR个随机对照试验的试验

BIOADAPTOR个随机对照试验是国际、单盲随机对照试验(1:1)比较析BIOADAPTOR当代zotarolimus-eluting支架445例。双臂有大型随机多映像模式子组的100名患者的文档标准支架基准,有效性和新船运动和函数的有效性的标准。数据收集将持续5年。

BIOADAPTOR RCT审判是第三个试验药剂医疗的健壮DynamX BIOADAPTOR临床证据程序组成的九公司赞助和研究者发起的研究涉及了9000名患者,包括无穷SWEDEHEART个随机对照试验(n = 2400)和全球BIO-RESTORE注册目标登记的5000名患者。

关于DynamX®冠状Bioadaptor药物洗脱支架

DynamX Bioadaptor脚手架是由三个金属螺旋链加入压痕的薄bioresorbable聚合物涂料在植入提供径向强度。聚合物吸收后六个月后,DynamX Bioadaptor是第一个冠状动脉植入技术旨在释放支架,解放船,恢复和维持正常血管运动功能与持续动态的经皮冠状动脉介入(PCI)后病变血管的支持。这种独特的作用机制(农业部),它解决了药物洗脱支架的缺点和bioresorbable支架(BRS),而打算提供持续的临床事件率低。

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