食品及药物管理局:今天,美国食品和药物管理局宣布这是请求的总预算84亿美元作为总统的财政年度(2023年)财政年度预算——近34% (21亿美元)增加了机构的2022年度拨款资金重要公共卫生投资的现代化水平,核心食品安全和医疗产品安全程序和其他重要公共卫生基础设施。
请求包括37亿美元在预算授权——增加了3.56亿美元,30亿美元在用户费用增加1.53亿美元。请求还包括16亿美元强制性的资金支持FDA的能力为未来大流行做好准备。
“今年的FDA中概述的资金预算请求实现该机构的使命至关重要,我们继续我们的工作范围广泛的COVID-19和non-COVID重点。FDA今天我们的预算请求关注一些最紧迫的需求,如人类和动物食品安全、医疗设备安全与烟监督。我们还继续往前看在公共卫生的我们的角色,包括现代化的方法我们努力跟上不断发展的科学,技术和潜在的突发公共卫生事件,”FDA局长说罗伯特·m·卡利夫,医学博士“额外的资金带来了新的方法来利用机会来保护和促进每一个美国人的健康和可靠的科学信息。我们期待着继续与国会共同努力,帮助满足关键的公共卫生挑战。”
2023财政年度请求,涵盖从2022年10月1日,通过2023年9月30日,完全基金计划之前要求在2022财政年度的预算要求,包括高优先级项目地区的新努力。突出的机构的要求包括:
大流行防备
- 16亿美元在五年内美国卫生和公众服务部支持FDA的贡献大流行防备计划。 2023财政年度预算使变革投资大流行防备和生物防御在美国卫生与人类服务的公共卫生机构,使敏捷,协调和全面的公共卫生应对未来的威胁和保护美国的生活,家庭和经济。这个预算增加将允许美国食品和药物管理局现代化通过加强其监管能力和实验室的基础设施。机构还将专注于评估疫苗和疗法对任何未来流行或高后果生物威胁,促进快速发展的诊断和工作支持努力扩大个人防护装备供应链。
食品安全与营养现代化
- 4300万美元在食品安全现代化的额外投资,包括动物食品安全监管。预算是建立在人类和动物食品安全现代化的成功活动和支持机构的继续实施聪明的食品安全的新时代和其他核心使FDA食品安全努力,加强数据驱动的方法来保护消费者,监管资源分配基于风险和改善FDA快速反应的能力持续和发展的公共卫生挑战。建立在现代化的食品安全监管框架创建的食品和药品管理局食品安全现代化法》蛋品,这笔资金将允许该机构提高预防食品安全实践、加强数据共享和预测分析能力,增强可追溯性更快地应对暴发和回忆对人类和动物的食物。预算要求进步相互依赖的努力的一部分,聪明的新时代由国家食品安全提供重要的资金动物食品项目。与美国合作,FDA将扩大现代化的努力,协调和转换美国动物食品检验系统成为更全面的面向和预防的。
- 1400万美元通过营养来改善健康权益。通过健康和安全的食品计划,预算包括了额外的资金以减少有害化学物质和毒素的食物。额外的资金和立法提案将特别关注更好的保护母亲,通过污染限制在食品,婴幼儿产品测试要求,通知预期显著干扰婴儿配方奶粉或基本医疗食品的供应,以及现代化的膳食补充剂的监管。
推进获得安全、有效的医疗产品
- 2000万美元FDA的努力作为癌症的月球探测器速度进展癌症研究和改善的结果。预算要求提供一次性注入资金来推进各种研究,外部协作和教育援助项目和继续支持发展和监管的肿瘤通过肿瘤卓越中心的医疗产品。该机构将建立在现有的项目推进计划的目标。
- 500万美元增加对提高医疗设备的安全。为医疗设备开发一个更广泛的网络安全方案将有助于识别和减轻医疗系统漏洞可以妥协或破坏设备制造或消费者使用,将国家安全处于危险之中。专用基地资助一个网络安全项目将允许美国食品和药物管理局雇用额外的员工招募和发展更大的网络专业知识在设备项目,以及赠款和合同管理开发基础设施针对解决新兴网络安全挑战。
- 500万美元在额外的资金来提高评论提交上市前的动物药物的能力。继续满足性能的承诺,包括减少动物药物应用程序审查时间评论,是该机构的当务之急。动物药物收到的稿件的数量随时间稳步增加,因此需要更多的努力来评估额外的约定用户收费期限内提交,随后增加安全有效的可用性动物药物产品。
- 3000万美元在额外资金来推进危机结束了阿片类药物的目标。资金将解决流行的四个优先领域包括减少接触,防止新的上瘾,支持治疗的阿片样物质使用障碍,促进发展的小说疼痛治疗和改善执行和评估其治疗。
核心业务
- 6800万美元在数据现代化和增强技术的进一步投资。预算提供了增加核心项目和基础设施一致的食品和医疗产品项目以及企业技术能力至关重要。Data-informed功能,如人工智能、机器学习和最先进的解决方案和区块链一样,将支持FDA的公共卫生重点的关键。现代化的数据也将允许美国食品和药物管理局审查大量的数据更快地识别关键的安全信号或新兴的爆发。
- 1亿美元增加用户费用支持FDA的任务减少烟草的使用和危害。请求包括资金加强FDA的电子烟和其他目的产品进行监督,这仍然是一个高优先级和该机构的公共卫生任务至关重要,尤其是保护孩子从尼古丁上瘾的危险和其他有害的健康后果。预算提出了额外的费用和请求权限的用户包括所有认为产品的制造商和进口商在烟草产品类的食品及药物管理局评估烟草使用者收费。
- 2400万美元优化检查和提高检索能力。预算要求增加支持新FDA调查人员的招聘和培训提高机构效率的人类和动物食品和医疗产品检索操作。与额外的人员,以及扩大使用新的和现有的检索工具,FDA将提高其检索能力和建立在努力跟上快速增长的行业包括医疗对策和先进制造业。
- 500万美元在新的资助一个全面的战略,产品测试的方法。预算包括资金来支持一个新的FDA-wide新的替代方法程序减少动物实验通过合格的替代方法的发展和促进监管方法的采用可以代替使用,减少动物实验和完善。新的替代方法可能会提供更及时、更预测信息,加快产品开发,加强应急准备。
补充资金请求该机构的预算提案还包括一揽子立法提案旨在加强FDA当局进一步保护它的使命,促进公共健康。引人注目的建议包括努力:
- 膳食补充剂监管现代化,寻求与FDA要求年度个人膳食补充剂产品,包括每个独特的产品基本信息。据估计目前保健品市场在50000年和80000年之间的产品。此外,该机构旨在澄清其当局在膳食补充剂销售产品,以更好地促进执法对非法销售产品,允许美国食品和药物管理局知道当新产品介绍,市场上快速识别危险或非法产品,采取适当的行动以保护消费者。
- 需要公司通知FDA的预期明显中断供应婴儿配方奶粉或基本医疗食品某些先天性代谢异常患者。这个提议将确保该机构经常接收到及时、准确信息可能在美国或证实短缺和帮助FDA采取措施促进这些食物的持续可用性。此外,FDA正在寻求权力要求公司提供通知其他FDA-designated类别的食物短缺期间宣布突发公共卫生事件。
- 增强药物和生物加速批准规定来帮助确保验证性研究进展及时和获得高质量、可判断的结果。这将有助于减少产品上市的时间之前,它的临床效益可以证实。FDA也提出了一个技术解决修改加速批准退出标准。
- 修改Hatch-Waxman 180天的专利挑战排他条款,以便美国食品和药物管理局批准随后的仿制药申请,除非和直到第一申请人开始商业营销的药物和触发器排他谈判期,此时后续应用程序的批准将被180天。这将确保排他性只持续180天,是目的,而不是多个。这将大幅增加的可能性专利保护药品的仿制版本及时进入市场并允许多个版本的仿制产品迅速批准导致显著的成本节约。
- 需要进口产品的破坏主人或收货人拒绝并对公众健康构成重大风险。FDA认为这种新的权威将阻止潜在的进口这些产品,他们知道阻止业主和收货人进口产品构成重大的公共卫生风险。这个权威还可以提升效率当海关和边境保护局抓住一个fda相关产品。
- 保证国内医疗器械供应链更有弹性。这将包括权利要求某些公司提供通知潜在的短缺与产量信息。此外,它将建立一个设备制造商要求执行风险评估,实施风险管理计划,确定备选供应商和生产地点。FDA也提出了未经批准的临时进口设备,以适当的科学和监管控制,当需要预防或缓解短缺。