Hologic Inc .(纳斯达克:HOLX)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已获得510 (k)间隙为公司的豹融合®SARS-CoV-2 /流感A / B / RSV化验。这个试验是一个分子诊断试验检测和区分四个最常见的呼吸道病毒,可以表现出相似的临床症状:严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2)、甲型流感(流感),B型流感(流感B)和呼吸道合胞病毒(RSV)。
“过去的这个冬天,我们看到一些呼吸道疾病——COVID流感传播和RSV -同时在社区和经常出现类似症状,诊断困难,“Hologic诊断解决方案总统珍妮弗·施耐德说,博士。”当我们的呼吸道病毒的季节,今年准确病毒诊断对临床医生来说仍是一个高优先级为即将到来的呼吸,我们致力于推进COVID和呼吸对我们的豹融合诊断系统。这个测试将是一个重要的工具,以帮助确定呼吸道病毒或合并感染患者,这样供应商可以更好的通知最好的治疗。”
黑豹融合SARS-CoV-2 /流感A / B / RSV试验运行在完全自动化,高通量豹融合系统,它提供了初步结果在约三个小时,可以在24小时内超过1000的测试过程。这个系统的灵活的方法,以及Hologic呼吸道病毒的菜单,提供各种测试选项从单个样品,并允许个性化的病人医疗专业人员和实验室测试基于病史和地方流行。
豹融合SARS-CoV-2 /流感A / B / RSV试验发射新的RespDirect™工具集合,使实验室直接负载样品处理的豹融合系统没有脱帽或标本转移步骤,节省时间和减少潜在的错误,重复性压力伤害和暴露于病毒。
这个项目已经与联邦基金资助的全部或部分从美国卫生和人类服务部;政府战略防备和应对;生物医学高级研究和发展机构,合同号75 a50121p00022。
COVID开始流行以来,Hologic运往全世界超过2亿SARS-CoV-2实验室诊断测试。FDA批准的豹融合SARS-CoV-2 /流感A / B / RSV试验之前,2022年7月宣布相同的测试在欧洲的CE认证,促进Hologic的地位是世界上最大的分子诊断公司之一。
豹,美洲豹融合系统
豹系统是一个一流,完全自动化,sample-to-result分子诊断平台,可用于低收入、中等或高通量实验室。占用空间小,适应性工作流选项和整合测试菜单,它结合了女性的健康、性传播感染、呼吸道感染、病毒载量,移植病毒和其他传染性疾病测试,都可以同时完成。黑豹融合模块,这是一个豹系统,提供了一个扩展和不断增长的体外诊断菜单,以及开放获取™功能运行检验科已经得到了。了解更多关于黑豹融合呼吸化验。
