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2023年5月2日,星期二

Innoblative设计获得美国FDA突破设备指定为其SIRA RFA电设备

Innoblative设计有限公司(Innoblative)私人医疗器械公司解决临床乳腺癌患者的未满足的需求,今天宣布它获得突破的设备名称从美国食品和药物管理局(FDA)对公司的SIRA™RFA电设备(SIRA)。SIRA设备是用于乳腺癌患者接受BCS,通常被称为乳房肿瘤切除术。数据支持突破设备名称将于24日美国乳腺外科医生协会年度会议在波士顿,MA 4月26 - 30日,2023年。

“SIRA技术在乳腺癌的治疗是一个令人兴奋的发展,因为它被设计为允许外科医生来解决潜在的残留肿瘤在乳房肿瘤切除术腔的初始过程,”托马斯·弗雷泽博士评论医疗主任,全面在宾夕法尼亚州的布尔茅尔医院乳腺中心。“旨在增强肿瘤切除手术,SIRA设备旨在减少手术的必要性。”

射频(RF)消融已被证明在多个长期的临床研究,以减少手术和可能减少局部复发乳腺癌的治疗。然而,传统的射频设备并不是优化治疗乳房肿瘤切除术蛀牙和深度和不完全消融治疗会导致变量。Innoblative SIRA设备有一个独特的球形压痕提供射频能量整个腔和产量可再生的烧蚀深度一致的热效应提供更大的信心。

“接收一个突破名称是一个重大成就,我祝贺团队的努力达到这一重要的里程碑,”理查德·斯塔克说,首席执行官Innoblative设计。“我们相信SIRA将改变游戏规则在BCS乳腺癌,我们期待着将这一重要技术癌症患者。”

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