Lumicell公司。私人持股公司专注于创新fluorescence-guided成像技术对癌症手术,今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已接受并给予优先审查的新药申请(NDA) LUMISIGHT™光学成像剂和接受了上市前的批准(PMA)申请Lumicell™直接可视化系统(德国)。
Lumicell德国焊接学会是一个临床实验系统设计用于乳腺癌患者协助检测乳房肿瘤切除术腔内的残留癌组织切除后主要在乳房保留手术标本。Lumicell德国焊接学会的目的是用于临床实验的光学成像代理LUMISIGHT (pegulicianine)乳房肿瘤切除术腔的荧光成像技术。
“FDA接受NDA和PMA提交我们LUMISIGHT光学成像剂和Lumicell直接可视化系统带给我们更近一步推进照顾患有乳腺癌的妇女,”凯文说有层次感,Lumicell的总裁兼首席执行官。“优先审查设计是我们的系统来进一步识别潜在的显著提高乳腺癌治疗的有效性。我们期待着FDA审查我们的应用程序,和潜在的提供外科医生第一个可视化系统,使一个更完整的癌症切除在最初的乳房肿瘤切除术”。
支持这些提交的数据超过700乳腺癌患者在五个临床研究在顶级学术和地区社区癌症中心。调查结果的新的肿瘤切除手术成像(注射屋)发表在关键的审判NEJM的证据和C阶段研究JAMA手术。FDA以前授予LUMISIGHT快速通道名称和Lumicell德国焊接学会突破设备指定的识别残余癌的潜在重要的好处在最初的乳房肿瘤切除术。
肿瘤切除手术的护理标准包括乳腺外科医生和病理学家检查切除组织的利润来推断是否残留癌症仍在乳腺腔。结果,20 - 40%的乳房肿瘤切除术有积极利润率确定天后手术,需要第二次手术获得明确的利润。(1)(2)此外,发表文献中报道,大约有14%的病人由病理学负利润,这意味着没有癌症仍在空腔内,留下残余癌。(3)与未来的批准我们的系统,外科医生可以看乳房肿瘤切除术腔内找到,并去除残留的癌症在最初的乳房切除术,并实现一个更完整的肿瘤切除。
