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Menarini集团股票翡翠临床研究的新的分析ORSERDU®(Elacestrant)在转移性乳腺癌ASCO 2023

Menarini集团(“Menarini”),意大利主要的制药和诊断公司,和Stemline疗法(“Stemline”)的全资子公司Menarini集团今天宣布一项新的分析结果的关键翡翠临床研究表明口服单剂elacestrant ER +可能有效,HER2 -与一级的晚期或转移性乳腺癌患者ESR1狗的疾病进展与CDK4/6i在六个月的治疗。这个新的因果亚组分析结果将会在即将到来的美国临床肿瘤学会ASCO年会上芝加哥。

翡翠是一种第三阶段registrational试验证明显著PFS与elacestrant和SOC内分泌单一疗法(fulvestrant、曲唑和阿那曲唑,依西美坦)。基于这些结果,美国食品和药物管理局(FDA)批准ORSERDU (elacestrant)2023年1月27日治疗绝经后妇女或成年男性与ER + HER2,ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌疾病进展后至少一行内分泌治疗。

ESR1突变出现在40%的ER +, HER2 -先进或者转移性乳腺癌,它们是已知的司机抵抗标准的内分泌治疗。

翡翠PFS的重要的是,前一个亚组分析结果,提出了在圣安东尼奥乳腺癌研讨会(南非广播公司)2022年,证明之前CDK4/6i治疗的持续时间较长的呈正相关PFS与SOC elacestrant但不是。患者ESR1无足轻重的人人对待CDK4/6i≥12个月之前随机翡翠,elacestrant实现平均PFS SOC的8.6个月和1.9个月,6.7个月的绝对差异,恶化或死亡的风险降低59% (HR = 0.41 95%置信区间:0.26 - -0.63)。

在这个新的分析在ASCO 2023年,研究人员评估elacestrant治疗的患者群一级的ESR1无足轻重的人进入翡翠研究快速进展的疾病。结果病人的疾病进展在六个月内CDK4/6i疗法证明了平均5.32个月的PFS elacestrant手臂,相比1.87个月病人SOC (HR 0.518;95%置信区间:0.216—-1.165)。

内分泌治疗的结合CDK4/6抑制剂是一种主要在ER + / HER2 -为一线治疗转移性乳腺癌。令人鼓舞的是看到患者ESR1突变曾较长时间之前CDK4/6i疗法,治疗随后elacestrant时,有PFS中值的8.6个月和1.9个月的标准护理,我们发表在南非广播公司吗2022年12月。直到现在,elacestrant患者的潜在好处一级的ESR1突变是一个开放的问题。结果发表在2023年ASCO探索性,表明治疗口腔elacestrant疾病进展后六个月内CDK4/6i治疗一级的ESR1突变可能为这些患者提供临床效益,值得进一步的研究,”维吉尼亚Kaklamani说,DSc,乳房医疗肿瘤学家和医学教授,但健康圣安东尼奥,MD安德森癌症中心。

安全数据与之前报道的结果一致。大多数不良事件(AEs),包括恶心、等级1和2,没有4级治疗相关的AEs (tra)报道。只有3.4%接受elacestrant和0.9%的患者由于任何TRAE接受SOC停止治疗。没有治疗相关的死亡评估报告的胳膊。没有观察到血液安全信号,所有的患者在治疗手臂有窦性心动过缓。

“Menarini集团,我们致力于开发创新的解决方案,解决癌症治疗最大的未满足的需求,”说Elcin巴克水系Menarini集团的首席执行官。“ORSERDU代表一个重要一步,提供第一个也是唯一一个fda批准口服内分泌疗法之后的20年里,对于高级或转移ER + / HER2 -肿瘤ESR1突变。这些新数据进一步潜在领域的进步我们理解elacestrant可能帮助那些有限的病人患有转移性乳腺癌的治疗方案。”

2023年ASCO年会上演讲的细节
摘要标题:口服elacestrant vs标准治疗在雌激素受体阳性,HER2阴性(ER + / HER2)先进或者转移性乳腺癌(mBC)没有检测到ESR1突变(翡翠):亚组分析,之前CDK4/6i +内分泌治疗持续时间(ET)
摘要#:1070 |海报Bd #: 291
会议名称:转移性乳腺癌
会议日期和时间:2023年6月4日;上午8:00 CDT,大厅
报告类型:海报

关于翡翠的第三阶段研究(NCT03778931)

翡翠3期临床试验是一个随机、开放标签,active-controlled研究评估elacestrant ER +第二或三线单一疗法,HER2 -先进/转移性乳腺癌患者。研究招收了478名患者接受了之前治疗与一个或两行内分泌治疗,包括CDK4/6抑制剂。研究中的患者被随机分配接受elacestrant或批准的调查员选择激素剂。研究的主要终点是无进展生存(PFS)总体患者人群和患者雌激素受体1基因(ESR1)突变。组患者的肿瘤ESR1突变,elacestrant实现平均PFS SOC的3.8个月和1.9个月,和恶化或死亡的风险降低了45% (PFS HR = 0.55, 95% CI: 0.39, 0.77)和SOC。

关于ORSERDU®(elacestrant)

指示

ORSERDU (elacestrant) 345毫克片剂,是经美国食品和药物管理局(FDA)治疗绝经后妇女或成年男性与雌激素受体(ER)阳性,人类表皮生长因子受体2 (HER2)负ESR1-mutated晚期或转移性乳腺癌疾病进展后至少一行内分泌治疗。

可以找到完整的处方信息www.orserdu.com

重要的安全信息,ORSERDU®

警告和预防措施

  • 血脂异常:高胆固醇血症、高甘油三酯血症发生在病人服用ORSERDU发生率为30%和27%,分别。3和4年级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%,分别。监测血脂之前启动和定期服用ORSERDU。

Embryo-Fetal毒性

  • 基于发现的动物及其作用机理,ORSERDU可导致胎儿的伤害当管理一个怀孕的女人。建议孕妇和雌性的生殖潜力对胎儿的潜在风险。建议女性的生殖潜力使用有效避孕和ORSERDU治疗期间,1周后最后剂量。建议男性患者生殖潜力的女性伴侣使用有效避孕和ORSERDU治疗期间,1周后最后剂量。

不良反应

  • 严重不良反应发生在12%的患者接受了ORSERDU。严重不良反应> 1%的患者接受了ORSERDU是肌肉骨骼疼痛(1.7%)和恶心(1.3%)。致命的不良反应发生在1.7%的患者接受了ORSERDU,包括心脏骤停,感染性休克,憩室炎,原因不明(每一个病人)。
  • 最常见的不良反应(≥10%),包括实验室异常,ORSERDU的肌肉骨骼疼痛(41%)、呕吐(35%)、胆固醇增加(30%)、AST的增加(29%)、甘油三酸酯(27%),增加疲劳(26%)、血红蛋白下降(26%)、呕吐(19%)、ALT(17%)增加,减少钠(16%),增加肌酸酐(16%)、食欲下降(15%)、腹泻(13%)、头痛(12%)、便秘(12%)、腹痛(11%)、热冲水(11%),和消化不良(10%)。

药物的相互作用

  • 同时使用CYP3A4诱导物和/或抑制剂:避免同时使用与ORSERDU强或中等CYP3A4抑制剂。避免同时使用与ORSERDU强或中等CYP3A4抗病诱导剂。

使用在特定的人群

  • 哺乳期:建议哺乳期妇女不母乳喂养期间ORSERDU和治疗1周之后最后剂量。
  • 肝损伤:避免使用ORSERDU对严重肝损伤患者(儿童C)。减少剂量的ORSERDU中度肝损害患者(儿童B)。
  • ORSERDU在儿科患者的安全性和有效性尚未建立。

报告疑似不良反应,联系Stemline疗法,inc .在1-877-332-7961或通过电子邮件StemlinePVG.SM@ppd.com或在1 - 800 -美国食品药品管理局FDA - 1088www.fda.gov提交确证

市场营销授权应用程序(MAA)目前正在审查由欧洲药品局(EMA)。

Elacestrant也正在调查在几个临床试验在转移性乳腺癌疾病,单独或结合其他疗法:提升(NCT05563220);依勒克拉(NCT05386108);和ELCIN (NCT05596409)。Elacestrant也计划评估在早期乳腺癌疾病。

elacestrant Menarini集团获得全球许可权利的2020年7月半径健康公司Menarini集团已经完全负责全球注册,elacestrant商业化,进一步开发活动。

关于Menarini组

Menarini集团是一个领先的国际制药和诊断公司的营业额40亿美元和超过17000名员工。Menarini重点是治疗领域为心脏病与较高的未满足的需求产品,肿瘤学,肺病学,胃肠病学,传染性疾病,糖尿病学、炎症和镇痛。18个生产基地和9个研发中心,Menarini的产品在全球140个国家。为进一步的信息,请访问www.menarini.com

关于Stemline疗法

Stemline疗法,Menarini集团的全资子公司,是commercial-stage生物制药公司专注于肿瘤治疗的发展和商业化小说。Stemline独占鳌头ORSERDU®(elacestrant)美国,口服内分泌治疗治疗绝经后妇女或成年男性与雌激素受体(ER)阳性,人类表皮生长因子受体2 (HER2)负ESR1-mutated晚期或转移性乳腺癌疾病进展后至少一行内分泌治疗。Stemline也独占鳌头ELZONRIS®(tagraxofusp-erzs),一种新的靶向治疗针对CD123再结晶的患者血浆树突细胞肿瘤(BPDCN),咄咄逼人的血液癌症美国欧洲,这是唯一批准治疗BPDCN迄今为止在美国和欧盟。Stemline也独占鳌头Nexpovio®欧洲,为多发性骨髓瘤XPO1抑制剂。Stemline也有一个广泛的临床管道小分子和生物制剂在不同开发阶段的大量固体和血液癌症。

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