奈塞医学技术(奈塞),一个私人医疗器械公司解决临床症状性子宫肌瘤患者的未满足的需求,今天宣布它收到的510 (k)间隙从美国食品和药物管理局(FDA)对公司的肌瘤映射评论家应用程序(FMRA)。这项技术的目的是为医师来生成一个三维模型帮助子宫的超声波图像的准确诊断和规划介入程序子宫肌瘤患者。
“虽然子宫肌瘤非常普遍,对一些病人来说他们可以是非常痛苦的,需要干预,”约翰Petrozza发表评论,医学博士,马萨诸塞州总医院妇产科学系和集成肌瘤联合项目。“奈塞FMRA技术允许医生确定肌瘤位置和尺寸,关键细节的有效微创图像引导治疗计划。”
也称为平滑肌瘤,子宫肌瘤影响四分之一的女性。1这些增生发生时,他们可以极大地影响病人的生活质量,引起月经出血过多,骨盆疼痛和不孕。不幸的是,药物治疗是有效的只有一小部分病人,让许多需要开放手术和微创手术。子宫肌瘤的大小和位置是关键因素,医生对每个情况选择适当的手术方法。
“收到FDA间隙是一个重要的里程碑,为公司一个值得骄傲的时刻,“说Sreekar Kothamachu,奈塞医学技术公司的首席执行官。“我赞赏团队的努力达到这一成就,发表小说的第一步我们的目标和综合微创图像引导治疗症状性子宫肌瘤患者解决方案,将照顾。”
