Nevro公司(NYSE: NVRO),全球医疗器械公司提供全面的、改变生活的解决方案治疗慢性疼痛,今天宣布它已经注册的第一个病人痛苦的糖尿病性神经病(生产)感官的研究中,这是第一个前瞻性随机对照试验(RCT)评估修复患者的神经功能为主要目标的棘手的生产。这项研究将招收236名患者,多个站点在美国病人将随机传统医疗管理或10 kHz疗法™+常规医疗管理,与其他可选的交叉治疗手臂在6个月如果这些标准得到满足。
FDA已经批准了突破设备指定的指示生产感官研究这种潜在的设备。这FDA指定的提供了一个快速回顾营销应用程序,扩大Nevro FDA的标签,为病人和卫生保健提供者提供及时获得重要的医疗设备,提供更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆转地使人衰弱的疾病或条件。
“这生产感官的研究提供一个前进道路建设临床证据的发展放缓或改善感官失去下肢慢性棘手的患者疼痛和构建的重要地标SENZA-PDN个随机对照试验的结果,”米切尔·恩格尔说,医学博士,博士,德克萨斯州科珀斯克里斯蒂的精密疼痛医学研究所。“它还提供了一个独特的机会耐火痛苦的糖尿病神经病变患者参与研究利用10 kHz SCS,证实微创,完全可逆的技术,与动力研究端点针对疾病修改改善神经系统功能,缓解疼痛的好处。”
“观察到神经系统改进SENZA-PDN研究中我们看到的是独一无二的10 kHz治疗和没有报道其他竞争SCS形态,”凯文说Thornal, Nevro首席执行官和总裁。“我们预计,这项研究不仅将提供额外的确认证据的好处Nevro在这些生产的专有10 kHz治疗病人,但我们也相信额外的1级数据生成将是非常有用的我们继续与纳税人通常扩大生产和专业社会更新生产临床治疗指南。”
糖尿病周围神经病变造成惊人的社会经济负担,而且没有可用的用于生产患者疾病修饰治疗选项。事实上,在美国每20秒就有一个糖尿病引起的截肢根据美国肢体保护协会,许多这些截肢是可以预防的。无情的或麻木的脚有助于识别损伤和足溃疡患者缺乏保护的感觉。足部溃疡治疗和相关截肢手术是昂贵的,在经济上和社会心理。通过恢复知觉的脚,10 kHz疗法可以缓解这巨大的疾病负担,预防截肢,并使患者更活跃,所有这些将改善整体健康和生活质量,当然降低医疗成本。
Nevro生产的感官研究的更多信息,请访问ClinicalTrials.gov的网站。