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星期二,2023年7月25日

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诺瓦瓦克斯公司的Nuvaxovid™接收积极CHMP的意见全面营销在欧盟授权的COVID预防

有限公司(纳斯达克:NVAX),一家全球公司推进蛋白质疫苗和新型矩阵m™佐剂,今天宣布,Nuvaxovid™(NVX-CoV2373)推荐的全面营销授权(MA)作为主要使用系列在12岁及12岁以上的个体和作为个体的助推器18岁及以上的预防COVID-19在欧盟(EU)发行的积极意见后对人用药品委员会(CHMP)的欧洲药品局。欧盟委员会将审查CHMP建议,预计将在马做出最终决定。

“积极CHMP意见为我们全面营销授权COVID疫苗带给我们更近一步完整的授权和批准将提供一个途径对更新疫苗在下降,”约翰·c·雅各布斯说,总裁兼首席执行官,该公司。

诺瓦瓦克斯公司已经证明的有效性和安全性Nuvaxovid作为主要系列,和疫苗的免疫原性和安全性作为助推器在12岁及12岁以上的个人3 PREVENT-19试验阶段,第二阶段试验和在实际的证据。

诺瓦瓦克斯公司授权COVID疫苗用于全球40多个市场。在欧盟,Nuvaxovid已经有条件地授权剂治疗主要系列成年人青少年,作为一个成人的助推剂

在美国贸易的名字
贸易名称Nuvaxovid™尚未批准美国食品和药物管理局(FDA)。

使用该公司COVID-19疫苗佐剂在美国
该公司COVID-19疫苗佐剂的疫苗没有被美国FDA批准或授权,但已被FDA紧急使用授权,在紧急情况下使用授权(欧洲大学协会)预防冠状病毒疾病2019 (COVID-19)作为主要系列个人12岁及以上。授权该公司COVID-19疫苗佐剂的疫苗也提供第一次升压剂至少6个月后完成主要授权或批准COVID-19疫苗接种到18岁以上的人一个FDA-authorized mRNA二价COVID-19助推器疫苗无法访问或临床合适,个人18岁和更老一点的人今天依然还在选择接受该公司COVID-19疫苗佐剂的因为他们本来没有收到一个助推器COVID-19疫苗的剂量。

紧急使用本产品期间只有经过授权的情况下存在的声明证明紧急使用医疗产品的授权下Section 564 (b)(1)的使用行为,除非声明终止或撤销授权。

授权使用
诺瓦瓦克斯公司的COVID-19疫苗佐剂的使用授权下紧急使用授权(欧洲大学协会)提供一系列剂治疗主要活跃的免疫预防冠状病毒疾病2019 (COVID-19)引起的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2)个人12岁及以上。授权该公司COVID-19疫苗佐剂的疫苗也提供第一次升压剂至少6个月后完成主要授权或批准COVID-19疫苗接种到18岁以上的人一个FDA-authorized mRNA二价COVID-19助推器疫苗无法访问或临床合适,个人18岁和更老一点的人今天依然还在选择接受该公司COVID-19疫苗佐剂的因为他们本来没有收到一个助推器COVID-19疫苗的剂量。

重要的安全信息
禁忌症
不管理该公司COVID-19疫苗佐剂对个人与一个已知的历史严重的过敏反应(如过敏反应)诺瓦瓦克斯公司的任何组件COVID-19疫苗佐剂。

警告和预防措施
管理的急性过敏反应:适当的医疗管理直接过敏反应必须立即在发生急性过敏反应发生后管理该公司COVID-19疫苗,佐剂。监控该公司COVID-19疫苗佐剂的接受者,立即显示不良反应的发生疾病控制中心(CDC)和预防指南

心肌炎和心包炎:临床试验数据提供的证据增加心肌炎和心包炎的风险管理该公司COVID-19疫苗佐剂(见全欧洲大学协会处方信息)。CDC发布了考虑与心肌炎和心包炎疫苗接种后,包括接种疫苗的个人历史的心肌炎和心包炎(https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html myocarditis-pericarditis)。

晕厥(晕倒):可能发生与注射疫苗的管理。程序应该以避免受伤昏厥。

改变免疫能力:免疫功能受损者,包括个人接受免疫抑制剂治疗,可能有免疫反应降低到该公司COVID-19疫苗佐剂。

疫苗效果的局限性:诺瓦瓦克斯公司的COVID-19疫苗佐剂的疫苗不能保护所有收件人。

不良反应
不良反应在临床试验报告后,该公司管理COVID-19疫苗佐剂的包括注射部位疼痛或压痛,疲劳/不适、肌肉疼痛、头痛、关节疼痛、恶心/呕吐、注射部位发红、注射部位肿胀、发热、发冷、注射部位瘙痒,过敏反应,lymphadenopathy-related反应、心肌炎和心包炎。

心肌炎、心包炎、过敏反应、感觉异常和感觉迟钝已报告在管理该公司COVID-19疫苗佐剂之外的临床试验。

额外的不良反应,其中一些可能是严重的,可能会变得明显更广泛使用的该公司COVID-19疫苗佐剂。

报告的不良事件和疫苗管理错误
疫苗接种提供者加入联邦COVID-19疫苗接种计划负责强制报告以下疫苗不良事件报告系统(VAERS):

  • 疫苗管理错误是否相关的不良事件,
  • 严重不良事件(无论归因到疫苗接种),
  • 心肌炎的情况下,
  • 心包炎的情况下,
  • 多系统炎症综合征(MIS)的情况下,在成人和儿童
  • COVID-19导致住院或死亡的病例。

完成并提交报告VAERS在线:为进一步援助VAERS报告,电话1-800-822-7967。报告应该包括“诺瓦瓦克斯公司COVID-19疫苗佐剂的欧洲大学协会”在描述部分的报告。

在某种程度上可行的,不良事件报告给一家公司使用下面的联系信息或向该公司提供VAERS形式的副本,公司网站:www.NovavaxMedInfo.com电话号码,传真号码:1-888-988-8809:1 - 844 -诺瓦瓦克斯公司(1-844-668-2829)。

请点击查看诺瓦瓦克斯公司COVID-19疫苗,医疗保健供应商管理疫苗佐剂的简报(疫苗接种提供者)和欧洲大学协会完整的处方信息。

请点击查看简报接受者和护理人员

关于Nuvaxovid™(NVX-CoV2373)
NVX-CoV2373蛋白质疫苗是通过创建副本的表面突起蛋白导致COVID SARS-CoV-2。诺瓦瓦克斯公司的独特的纳米颗粒重组技术,非传染性突起蛋白作为抗原启动免疫系统识别病毒,而诺瓦瓦克斯公司的矩阵m佐剂增强和扩大免疫应答。疫苗是打包为一个随时可用的液体配方和存储在2°到8°C,使使用现有的疫苗供应和冷链通道。

关于PREVENT-19第三阶段试验
PRE-fusion蛋白亚单位疫苗  功效 诺瓦瓦克斯公司 审判COVID-19 (PREVENT-19)是一个随机、安慰剂对照、盲法在美国和进行第三阶段试验墨西哥评估的有效性和安全性NVX-CoV2373作为主要系列和预防SARS-CoV-2感染的成人和青少年的助推器。作为主要系列,主要终点是第一次出现的聚合酶链反应(PCR)确认症状(轻度、中度或严重)COVID-19发作至少7天之后第二个剂量29960年成人参与者年龄在18岁及以上疾病之前基本没有违反协议。次要终点是预防PCR-confirmed,中度或重度COVID-19症状。完整的试验的结果发表在新英格兰医学杂志》上

儿科的扩张试验评估2247名12到17岁的青少年在美国扩张的结果公布2022年2月。成人的助推器扩张试验评估一个升压剂疫苗在成人参与者大约六个月后他们的主要剂治疗疫苗接种系列。扩张的结果公布2022年10月

关于矩阵m™佐剂
诺瓦瓦克斯公司的专利时添加到疫苗saponin-based矩阵m佐剂增强免疫系统反应,使它更强大,更广泛、更耐用。矩阵m的佐剂注射部位刺激的抗原呈递细胞,增强抗原呈现在当地的淋巴结。

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