2021年,美国的医疗体系排名18,主要是因为创新医疗设备的发展促进卫生保健工作者。这些设备包括注射器、假肢、心脏起搏器、CT扫描仪,超声波机器。
新的和改进的医疗设备都需要一个有效的和高效的诊断和治疗。然而,推出医疗设备是一个冗长而乏味的过程。你必须与医疗器械咨询机构Innovenn确保你遵循下面的所有发展阶段的解释。
1。初始化、机会和风险分析
第一阶段涉及规划、研究、和文档。你需要自己决定是否可以开发设备或需要合作和协作。同样,你想评估融资策略,你将如何吸引投资者,以及贷款需要什么。
市场调查在这个阶段至关重要。通过了解类似的医疗设备的可用性,你可以决定如何进入市场的最大利润。为例,进行临床对比设备可以突出你的产品所带来的好处。如果你的设备是一个新产品,你必须申请专利来保护你的知识产权。
你的设备必须满足ISO 13485国际和国家质量标准检查。他们向买方保证你的设备一致的设计、安装和维修。ISO 13485认证的公司在国际市场的表现也更好。
2。公式、概念和可行性
第二阶段包括开发医疗设备的概念,并确保它的工作原理。你的概念应该考虑顾客偏好,以确保你的产品有一个很大的客户群。你可以进行访谈和调查了解客户需求将很容易。
概念还必须包含安全要求必须遵循你的医疗设备。例如,x射线应该有一个最大的能量每扫描0.025毫雷姆。确保你的概念是详细和满足你的目标,因为投资者将希望了解它之前为原型和试验提供资金。
3所示。设计、开发和验证
在第三阶段,您将创建原型和运行试验来帮你测试你的设计的方方面面,提供的信息进一步改善它满足您的要求。在进行试验之前,创建一个列出所有需求跟踪矩阵设计你的设备必须包括和你将利用测试的模式。
第三阶段还用于实现风险管理实践。在开发期间,注意可能发生的错误,因为糟糕的设计,可怜的制造、设备滥用。你必须开发程序来消除或减少这些失败的影响。
这也是你执行临床试验的阶段,如果必要的。试验应该执行在临床环境中通过适当的伦理指导方针的对象不会被伤害。
4所示。最后验证和产品发布做准备
在第四阶段,你必须编译所有的数据、概念、和试验评价技术文档。你可以提交文档FDA批准为医疗设备在市场上推出。
这个阶段还包括市场营销和品牌的医疗设备。你想建立一个运动强调你的设备的重要性,以及它如何站除了市场上其他类似的设备。小心,无论你在你的营销策略是由来自试验的证据。此外,FDA法规需要医疗设备制造商严格遵守标签规则。
5。产品发布和上市后监测
启动你的产品在市场上之前,您必须建立必要的流程处理客户关系。例如,应该有一个平台,客户可以提出投诉,提供反馈,并询问使用。贵公司也应该尝试将这些投诉和反馈到医疗设备的下一个更新产生更高的利润。
设备的启动之后,您必须确保生产之前你在第1阶段的质量检查。确保产品统一创建并接受定期测试维护质量。当你改善你的设备和添加新的测试方法,你必须重新添加文件,确保所有的新指标对FDA的批准。
尾注
改善现有的医疗设备或创建一个新的医疗系统是至关重要的提高效率和有效性的过程。这允许医护人员治疗更多的病人,挽救更多的生命。然而,创建医疗设备是具有挑战性的。除了难以设计和开发设备,您还必须符合国际质量检查并获得专利,从美国食品及药物管理局的批准。为了确保您不跳过任何至关重要的一步,考虑寻求医疗器械咨询公司的指导。他们会建议你适当的发展过程和质量改进策略来增加利润。
