Urotronic公司。,一个明尼苏达州的医疗设备公司开创性的应用药物涂层球囊技术用于介入泌尿外科,今天宣布积极数据从顶峰的出版的临床试验评估Optilume®BPH导管系统的安全性,有效性和持久性治疗下尿路症状(附近地区)继发于良性前列腺增生(BPH)。十二个月的顶峰的数据发表在《临床试验2023年9月版的泌尿学杂志出现在其中国物品条目封面上。
“顶峰的研究:一项双盲,随机,假对照研究评估Optilume BPH导管系统治疗下尿路症状的二级良性前列腺增生,“被博士撰写。史蒂文·a·卡普兰泌尿学教授伊坎在西奈山医学院纽约和顶峰研究的首席研究员。
“微创外科治疗(雾)BPH做好最小化负面影响见过更多侵入性治疗如经尿道前列腺切除术(TURP),但他们未能实现的目标取代流速(Qmax)——直到现在,”卡普兰博士说。“改善看到Qmax和post-void残余体积(PVR)通过一年代表BPH雾试验中最大的。Optilume良性前列腺增生是一个有吸引力的选择医生和病人寻求维持性功能,同时实现持久的症状缓解和改善流。”
最近美国食品和药物管理局批准,Optilume良性前列腺增生是一个独特的雾,它结合了机械扩张并发局部使用专有double-lobe气球和交付紫杉醇治疗BPH的附近地区二级。机械扩张与Optilume BPH达到一个前被切开,而交付的紫杉醇是为了保持腔的愈合期间开放。
发表顶峰的结果包括:
- 受试者接受Optilume BPH看到减少国际前列腺症状评分(入侵)的11.5±7.8分1年,相比减少8.0±8.3点在3个月的假臂。
- 最高Qmax在12个月内为BPH在随机雾试验报告。Qmax Optilume良性前列腺增生治疗后显著改善,与改善+ 10.3毫升/秒从基线到1年(+ 125%)。
- 耐用性症状和改善流量显示通过一年随访。
- 勃起和射精功能得分没有显著改变从基线到后续的调查问卷进行验证。
“Optilume良性前列腺增生是第一个结合药品和器械治疗提供临床报道流率最高的微创疗法,立即和持续改进入侵症状评分,”说大卫·佩里Urotronic总裁和首席执行官。“最近FDA批准和发布积极的数据将很快建立Optilume BPH作为医生的新标准和男性寻找治疗良性前列腺增生引起的附近地区快速和持续的结果。”
顶峰试验是一个前瞻性、随机、双盲、虚假的对照研究评估Optilume BPH系统148名患者随机在2:1的方式在美国和18个中心加拿大。主题和评估人员盲目治疗收到通过12个月。