沃特金斯-康迪产品有限公司(“Watkins-Conti”)是一家医疗保健公司，为影响女性生命各个阶段的经常被忽视的问题开发解决方案。该公司今天宣布，它已经成功完成了一项临床试验，研究其旗舰产品Yōni.Fit的安全性和有效性。Yō倪。Fit是一种阴道插入物，设计用于管理压力性尿失禁(SUI)，即在身体活动或膀胱压力下尿液的不自主泄漏。
71名参与者参加了一项随机、对照、单盲、多中心的Yōni研究。适合SUI女性的装置。这项研究是由斯坦福大学、纽约大学朗格尼分校和杰斐逊健康中心的泌尿妇科医生领导的。这项研究的结果将提交给今年晚些时候举行的同行评审期刊和相关医学会议。Watkins-Conti将向美国食品和药物管理局(FDA)提交510(k)上市前通知，以提供合理的保证Yōni。配合装置对SUI安全有效。FDA必须在商业分销之前审查提交并授予510(k)许可。
Watkins-Conti的监管战略顾问Nada Hanafi说:“在我的职业生涯中，我看到了基于个人生活经验的医疗创新如何在解决患者的独特需求或考虑方面产生有意义的影响。”“这就是为什么我很高兴支持沃特金斯-康蒂产品公司提出的盆腔健康倡议，以改善健康结果。”
Watkins-Conti还宣布了董事会和执行团队的扩张。“我们的领导团队代表了我们需要的广泛的专业知识和远见，我们希望利用Yōni来启动我们的知识产权保护的治疗和诊断管道。将设备作为一个平台，”首席执行官Allison L. Watkins说。“许多女性习惯于将不适视为生活中不可避免的事实。我们试图通过提供一系列方便舒适的解决方案来打破这种循环，让女性掌握自己的健康。”
该委员会由具有生物科学、卫生保健服务和知识产权专业知识的领导人组成。Allison L. Watkins(创始人兼首席执行官)和Ross Watkins(总裁)是董事会的最新成员，Mike Pintek (Cardinal Health核与精密健康解决方案总裁)和Jennie Martel(高露洁棕榄全球品牌保护首席执行官)，Anula Jayasuriya博士(私募股权和风险投资高管)和John H. Marmaduke(前零售高管)。
“我们正处于女性和女性健康的转型时期，我很高兴能加入沃特金斯-康蒂产品公司董事会，帮助他们应对影响女性的健康挑战，”迈克·平塔克说。“我们的团队充满热情，致力于在医疗保健领域开拓重要的创新进步，我期待着指导公司巩固其愿景。”
执行团队专注于将公司独特的产品线商业化。肖恩·吉文斯(Sean Givens)为公司提供财务建模和预测方面的建议。Nada Hanafi为公司提供监管策略方面的建议。她在FDA的设备和放射健康中心(CDRH)工作了近13年，从事一系列产品和设备的研究，并帮助建立了CDRH妇女健康计划。Neil Luckianow是首席商业化官，为公司提供市场策略、产品分销和客户参与方面的建议。Brooke Wigley是运营总监，负责监督业务的日常职能。
据估计，全球约有四分之三的女性在生命的某个阶段受到SUI的影响，对生活质量和情感健康产生负面影响。如果不及时治疗，SUI可能会随着时间的推移而恶化，也可能导致盆腔器官脱垂。
该公司已经从天使投资者和风投那里筹集了超过600万美元。这些资金被用于建立质量管理体系，保护公司强大的知识产权组合，进行临床试验，扩大执行团队和专家顾问。