在过去的一年里,联邦贸易委员会(FTC)成功地挑战了收购波士顿科学美敦力公司,重申管辖权规范医疗产品广告,并积极扩大了数据收集和存储执法监督工作。不甘示弱,美国司法部(DOJ)垄断部门收回了三十年的医疗政策声明和签署了一项协议,与美国卫生和人类服务部的监察长办公室的调查和执法行动。同时,应用医疗资源提起诉讼挑战美敦力公司的定价实践和集团采购组织合同。这些最近的事件提供了重要的教训医疗设备制造商应如何管理他们的合规风险在操作市场,客户越来越多地利用他们的购买力。
大胆的跨市场捆绑折扣但不鲁莽
产品捆绑销售可以追溯到几个世纪以前,很少造成合规风险。捆绑利益客户接受价格折扣和降低交易成本。制造商通过促进跨市场销售中获益。然而,当制造商使用跨市场捆绑限制市场准入或强迫消费者购买不需要的产品,反托拉斯法。在制药行业,监管机构越来越关注制造商利用投资组合获得独家重磅药品或首选规定放置其他药物在不同的产品市场。策略,根据监管机构,现有竞争对手和令人沮丧的影响不利的新的新兴,剥夺了病人,医生和纳税人的创新所带来的好处。监管机构目前正在扩展他们的设备制造商的担忧。例如,在其起诉美敦力公司,应用医学称,美敦力公司是使用产品捆绑销售折扣和独家协议与集团采购组织和医院排除医疗市场申请高级双设备。联邦贸易委员会最近也加入了诉讼,认为应用医学应该被允许继续进行。尽管产品捆绑姿势小分散市场风险,利用产品成功应该明智地进行,特别是在高度集中的市场。 To mitigate antitrust risk, cross-market discounts and bundling strategies should not expressly target smaller rivals or prohibit customers from purchasing products unbundled. The magnitude of the discounts and other contract terms, such as exclusivity and duration, also should be tailored to the risk profile of the market.
主动交流与竞争情报管理你的数据
数据收集和高质量、竞争情报是至关重要的因素在所有医疗设备制造商的成功。历史上,监管机构认为第三方数据收集器聚合的数据是良性竞争情报可能损害竞争。这是高度分散的市场,尤其是市场本身的结构使它更容易协调。这种想法改变了2月2日,2023年,当美国司法部撤回了“安全地带”成立于1990年代确定在何种情况下司法部行使检察自由裁量权不会挑战医疗保健公司从事信息交流。
现在,聚合和其他机制通常用来避免共谋的指控可能不再足以避免审查。分散的市场对接进行审查。多项研究表明,人工智能技术用于自动交易条款和折扣会导致隐性市场或表达勾结,和监管机构越来越关注竞争对手,采取类似的定价算法。监管机构也已经成功地挑战竞争对手之间的信息交流有关工资、福利以及广告费率。根据这种发展监管执法、医疗设备制造商应审查他们的竞争情报收集实践证实,他们符合当前考虑更广泛的数据收集和竞争情报。在这种情况下,数据收集和竞争情报并不仅限于sales-side定价。工资和福利信息的交流和其他类型的买家定价数据根据反垄断法同样容易受到挑战。这样的交流并不总是视为一个纯粹的公民。例如,过去一年,美国司法部对个人带来了一些刑事案件的审判,其中包括医疗、基于竞争雇主工资之间的信息交流。与当前的政府优先考虑劳动力市场,这些类型的情况下的频率都可能只会增加在未来的几年里。
真理在广告和数据隐私应该持续合规的优先事项
受pandemic-related诈骗成功的响应,联邦贸易委员会预计将增加其立法规定执行;与美国食品和药物管理局、联邦贸易委员会有意没有明确区分类别的健康相关产品或广告的监管。与中国的关系继续恶化,许多这样的执法力度可能会指向执法行动反对虚假“美国制造”的要求。根据2021年规定采用,制造商不能做广告或推广他们的医疗设备是“美国制造”,除非产品的总装发生在美国,所有重要处理进入的产品出现在美国,和所有或几乎所有的组件设备和采购在美国。最近消费者执法行动FTC目标“美国制造”的个人防护设备的制造商,口服电影,和其他场外设备。
应用程序开发人员,尤其是,在未来将会面临严格的审查。功效表示没有证据,非法self-endorsements和数据收集实践都被监管机构的目标。2021年,联邦贸易委员会发表政策声明澄清,上诉,收集消费者健康信息覆盖的健康违反通知规则(HBNR)。这个规则需要供应商的个人健康记录和相关实体通知消费者,联邦贸易委员会,和,在某些情况下,媒体数据披露或收购时没有消费者的授权。2023年5月18日,联邦贸易委员会发布了调整扩展HBNR的范围。委员会提出扩张的前一天,这与生育的开发者进入了和解程序Premom基于指控Premom欺骗用户通过与第三方分享他们的敏感的个人信息,包括两家中国公司;披露用户的敏感AppsFlyer和谷歌健康数据;并未能通知消费者这些未经授权的披露违反HBNR。
强大的合规减轻未来的并购交易风险
经验证据表明,并购导致制造商推迟或终止重叠项目和减少研究和开发支出,专利产出,和研究的效率。因此,监管机构现在经常挑战提出收购当他们认为此次收购将扼杀创新。虽然合并分析的竞争格局在很大程度上是由双方操作,设备制造商可以减轻他们的风险在未来世界事务通过实施严格的合规程序。合并各方面临一场艰苦的战斗在说服监管机构不要挑战合并企业反竞争行为的历史有一个问题或表明缺乏敏感性的反垄断合规。现在优先遵从意味着政党更有可能来监管机构用干净的石板,这可能是监管机构面临千钧一发的区别。
编者按:坎宁安先生的团队领袖企业合规和白领犯罪辩护团队琼斯沃克LLP)医疗客户,提供战略建议和代表他们利益的竞争和贸易问题上处理执法和联邦和各州监管机构。