三十五年之后的发展全球首部3 d打印机,3 d印刷行业已经取得了显著的技术进步,特别是在生命科学领域。今天3 d打印礼物,有许多好处,但是这些机会来挑战有关。在以惊人的速度随着技术的不断进步,生命科学行业密切必须考虑由此产生的风险和监管框架必须适应确保利益大于负债。
首先,一些历史:3 d印刷和使用它发展得如何呢?
3 d打印技术,或者添加剂制造,可以变换数字设计与触摸一个按钮的有形物体分层材料构造三维对象。与传统的制造方法,包括切除材料,3 d打印技术允许创建复杂的形状和结构,曾经难以想象的。
3 d打印技术的起源可追溯至1945年的科幻作者莱斯特莫里设想的机器能给生活带来图纸塑料融化,形成成3 d对象。仅仅四十年后,在1988年,查尔斯·赫尔开创了世界上第一个商业化的发展3 d打印机。从那时起,每一次十年在3 d打印技术带来了重大变化,刺激创新产业从运输食品和时尚。今天,一个广泛的企业利用技术来定制产品,创建原型,利用更少的资源,管理供应链,节省时间和成本。
生命科学行业也不例外。在1990年代,医疗世界见证了引入3 d打印的解剖模型重建手术。不久之后,骨科植入物、助听器和牙科修复出现。在接下来的几年,外科医生成功打印骨部分,和美国食品和药物管理局批准了第一个3 d打印制药药物治疗癫痫。2018年,3 d印刷甚至成为可能创建一个拯救生命的肾脏一个三岁的男孩。今天,助听器和牙冠的骨板,臀部杯子,脊髓的笼子里,和面部移植,3 d印刷正在重塑医疗创新的景观。
所有这些进步,看也有一些不可避免的问题。
3 d打印技术是快速、灵活、准确、符合成本效益,及其相对轻松的访问使有吸引力的技术。但与3 d打印技术的变革能力挑战监管和监督,并且都必须随着3 d打印技术的进步发展。
也有一些潜在的产品责任问题。3 d打印技术的快速进步超过行业标准和法规,尽管FDA发布了指导和标准,他们没有具体地址的应用3 d打印技术在医疗保健设施。食品及药物管理局监管的缺失和监管在这方面可能会导致意想不到的后果。
所有三个主要产品责任理论law-Design缺陷,制造缺陷,未能Warn-raise关于3 d打印技术的担忧。设计缺陷问题围绕着适当的定制和独特的3 d打印组件的测试。如果硬件造成损害由于软件缺陷,制造商的硬件成为可能。类似地,如果一个3 d打印机故障由于嵌入式软件,打印机的厂家可以负严格责任,即使打印机的功能主要依赖于软件。
制造缺陷问题围绕实体视为“制造商。“在3 d打印的情况下,医院利用另一个公司的软件来创建组件。他们还使用打印机,可能由第三方拥有和维护,提高的问题谁承担的角色为3 d印刷产品制造商。
最后的责任问题源于未能警告。设备介绍给市场之前,FDA彻底评估说明(IFU)使用。然而,确保严格遵守这些指令和有效地分配他们可以构成挑战。责任可能出现如果IFUs不后根据指令或IFU不恰当地分布在医疗点制造业设置。
3 d打印诉讼应该密切关注。
虽然主要诉讼相关的3 d印刷还未浮出水面,这是不可避免的,precedence-setting诉讼将会出现。这里有几个关键的情况下观看。
火灾/爆炸诉讼(印第安纳州农业局Ins。诉深圳Anet科技有限公司)——沃尔玛被发现没有责任当打印机通过Walmart.com起火,造成重大的财产损失。保险人对沃尔玛保险所及其市场卖方。在问题是沃尔玛是否卖方或制造商通过市场销售打印机时。
3 d打印机死亡(海邝于阿里巴巴集团等诉美国)——阿里巴巴电子商务数码市场,由母公司在美国被起诉的人买了一台打印机通过Alibaba.com。打印机起火,造成财产损失和人身伤害导致死亡的儿子。最后的判决还未确定。
工人的赔偿要求(弗格森诉概念激光)- - -在这种情况下原告声称,一名员工在打扫3 d打印机时,爆炸造成身体伤害。这6名被告诉讼涉及的诉讼,包括制造商和分销商。
T含氧的侵权诉讼(Coene诉3 m公司)- - -在这种情况下,原告在伊士曼柯达公司工作创建原型相机通过3 d印刷部分。感染肺部疾病后,原告声称是由于使用的材料在3 d印刷过程中,原告起诉的生产商呼吸器他使用过程中。
展望未来:识别关键风险因素可以帮助消除潜在的损失。
3 d打印技术的潜力是不可否认的,但与此同时,这对监管和监督带来了不可避免的挑战。监管机构必须发展随着3 d打印技术的进步,和生命科学的组织使用的技术必须密切关注不断变化的法规和法律先例来确定他们的生意可能会受到影响。待通知,企业可以积极有效地导航发展的法律环境和减轻风险,同时充分利用这种创新技术和无限的潜力。
副总裁,主管劳伦Bauschard声称帐户管理,负责领导Sompo提供一位杰出的团队声称帐户经理,为客户量身定制的客户体验,经纪人和代理人。拥有超过20年的行业经验,包括客户服务的方方面面,TPA管理和风险管理,劳伦在2013年加入Sompo国际,提供TPA oversite为公司的工人赔偿程序加入索赔之前账户的管理团队。
关于作者:杰斯哈里斯副总裁,高级伤亡专家与Sompo国际自2020年以来的风险控制团队。她已经30多年的行业经验,负责评估和生命科学行业为客户提供咨询服务实践,包括医疗设备制造商。