Biosense韦伯斯特,Inc .)全球领先的心律失常治疗和强生医学技术的一部分,我今天宣布,登记完成SmartfIRE研究旨在评估其安全性和有效性的临床实验THERMOCOOL SMARTTOUCH™科幻双能源导管和临床实验的TRUPULSE™发电机症状治疗药物难治性阵发性心房纤颤(AFib)在标准电生理学和烧蚀过程的映射。[我]导管和发电机与纸箱™3完全集成先进的3 d成像系统。
SmartfIRE是关键,前瞻性,多中心,随访时间研究评估Biosense韦伯斯特的双重能量脉冲场(PF)和射频(RF)消融系统。这项研究的毕业典礼在2023年2月以来,审判已经招收了149名患者阵发性AFib在中心9个在欧洲。病人将评估安全性和有效性为12个月。1
“Biosense韦伯斯特的双重能量消融系统有潜力使电生理学家消除需要交换导管和无缝切换的能量来源,使他们无论射频或PF,根据病人的需要,“说Gediminas Račkauskas,医学博士博士,心脏生理学,维尔纽斯大学医院Santaros诊所,立陶宛。二世“一起纸箱™3映射系统,使实时导管可视化,这个系统有可能增强安全驾驶,效率,和烧蚀过程的有效性,同时允许医生利用一个熟悉工作流程”。
的THERMOCOOL SMARTTOUCH™科幻射频导管自2016年以来一直在欧洲。它是世界上最常用的消融导管射频消融,和许多电生理学家有很高的熟悉度和信心在使用这个工具高度精确的心脏切除手术。(二)的THERMOCOOL SMARTTOUCH™科幻双能源导管接触力传感能力是一个临床实验的可操纵的,初鲁米那,灌溉对PF和射频消融导管。的临床实验TRUPULSE™发电机提供射频能量和新颖的单极货币,bi-phasic脉冲场(PF)能量的导管通过切换两个能源发电机监控。[3]的THERMOCOOL SMARTTOUCH™科幻导管用于这个研究TRUPULSE™生成器,传输PF或射频能量为心脏消融导管尖端电极。导管和发电机与纸箱3™系统集成在一起。TRUPULSE生成器是一个临床实验的设备可供销售,而不是美国或欧洲。
“考虑到强大的信任和医生熟悉THERMOCOOL SMARTTOUCH科幻导管以及行业兴趣PFA的潜力,我们看见一个高水平的兴奋的参与SmartfIRE临床试验,“嘉斯米娜布鲁克斯说,总统Biosense韦伯斯特公司。”这一研究将有助于越来越多的证据正在开发的Biosense韦伯斯特支持PFA的使用作为一个额外的选项AFib治疗,补充我们的最佳射频消融导管组合。”
导管消融的过程由电生理学方法治疗心律紊乱,包括AFib打断不规则电气通路的心交付(射频消融)热或冷(冷冻消融术)。(四)PFA可以代表一种新的治疗方法AFib,利用电场控制选择性地切除心脏组织导致不规则心跳通过这一过程被称为不可逆电穿孔(愤怒)。由于脉冲场能量最小热,愤怒提供可能降低周围组织损伤的风险包括食管、肺静脉和膈神经损伤。[v]
AFib是最常见的一种心律失常,影响全球近3750万人,(六),仅在欧洲就有1100万人。(七)今天,大约在4岁以上的成人40 AFib发展的风险。(八)尽管这些预测,很多人都不熟悉AFib症状,可用的治疗方案和早期治疗的重要性,以避免疾病进展。(第九)
2023年3月,Biosense韦伯斯特宣布第一个病人SmartfIRE研究。的THERMOCOOL SMARTTOUCH™科幻双能源导管和TRUPULSE™发电机正在研制可供销售,而不是世界上任何地区。更多地了解PFA SmartfIRE学习和我们的方法,访问https://www.jnjmedtech.com/en-US/service/pulsed-field-ablation-evidence。
