由Ramya斯利
开放的人才平台Kolabtree expert-sourced宣布释放临床评估报告模板帮助医疗设备制造商满足欧盟MDR的要求。模板的目标是使医学技术企业更容易理解他们需要什么为了实现合规要求他们的产品进入欧洲市场。
什么是陶瓷?
临床评估报告(CER)提供临床数据支持设备的临床安全性和有效性。它评估临床风险使用设备,其预期目的临床表现在一个人口和使用任何禁忌症。临床评价的要求和过程概述了在第61条和附件十四的欧盟MDR。临床研究时提交CER在支持应用程序的一个营销进行授权。报告提供了合理保证设备符合所有适用的要求;这既包括法律和技术要求。
CER形式技术文件的一部分,并允许设备进入欧洲如果兼容。批准设备得到梦寐以求的CE标志认证的设备是安全的和符合要求标准。
按需临床评估专家
CER往往是最具挑战性的一个方面的医疗器械监管过程,需要高水平的专业知识和相当大的投资的时间和资源。然而,随着经济的增长,专家现在公司可以访问高素质专家可以帮助他们满足所有所需的行业标准的批准。
欧盟MDR监管,以前应该是实现2020年5月,被推迟了一年由于流感和2021年5月生效。在那一年,越来越多的人离开了他们的工作岗位寻找更好的机会,提供了灵活性。由于研究经费削减,全世界的科学家发现自己寻找其他收入来源,同时提供随需应变的基础上他们的专业知识。传统医疗设备企业,他曾在那之前,为一次性项目开始雇佣自由职业者。Kolabtree的数据显示,从2019年到2021年,有一个增长的需求临床评估报告作家在大大小小的公司,所有这些工作提到这个职位是“在家工作”。
Ashmita Das, Kolabtree首席执行官说:“大流行以来,医疗设备制造商已经适应新的和灵活的工作方式。在Kolabtree,我们联系医学技术公司全球范围的医疗设备专家,谁能帮助法规遵从性、产品开发和医学写作。这可以帮助企业节约成本和时间,在访问他们需要的专业知识,推动创新的边界。“CER样本来自Kolabtree顾问Girish HirparaCER专家和监管顾问拥有超过14年的经验在医疗器械行业。
编者注:Ramya斯Kolabtree高级内容营销经理,世界上最大的自由平台科学家和行业专家。
