《创世纪》医学技术领先的医疗设备公司今天宣布,其J-Valve™施行(TF)系统已经被授予突破设备指定由美国食品和药物管理局(FDA)。这种创新的心脏瓣膜被授予突破提出指示设备指定的治疗严重的原生主动脉瓣返流(AR)和AR-dominant混合主动脉瓣疾病患者心脏团队才有资格评判高危设备和开放手术主动脉瓣置换术。
这部小说技术是专为患者主动脉瓣膜病。主动脉瓣返流是一种常见的条件,会导致心脏衰竭。经导管主动脉瓣置换术的J-Valve™程序是通过微创transvascular方法执行的,不需要开胸手术或体外循环。系统利用锚机理和支架框架扩展附加设备失败的阀门。通过帮助恢复正常心脏的血流出来,进入到自我的身体,这个J-Valve™TF系统可以减少和/或改善心力衰竭的症状包括呼吸困难、胸部疼痛和疲劳。
J-Valve™TF系统包含两个关键组件包括J-Valve™TF Bioprosthesis和J-Valve™TF交付设备。bioprosthesis由牛心包的传单,金属支架框架聚酯织物和镍钛诺锚环覆盖着。交付的设备用于位置bioprosthesis本机主动脉瓣。
的J-Valve™TF系统获得一个突破设备名称突显出对心血管病人这个创新发展的重要性。下计划,JC医疗将获得优先审查和互动沟通与FDA在上市前的审查阶段。实现突破设备指定设备必须证明一个合理的期望,它可以提供更有效的治疗或诊断的疾病或条件确定提出了使用的迹象。
“我们希望这些名称将帮助提供及时的治疗条件,目前没有任何经导管瓣膜在美国批准。我们期待着继续与美国食品和药物管理局合作,把这个救命技术需要帮助的病人,”博士说。Mark a .阿尔及利亚士兵首席执行官JC医疗血管介入北美和总裁创世纪医学技术。
沃伦•王创世纪的董事长兼首席执行官医学技术组共享,“我们相信的突破设备指定J-Valve™TF系统证明了我们团队的创新精神和奉献精神在《创世纪》医学技术。我们致力于开发尖端的医疗设备,解决未满足临床需求和改善病人的结果,这个称号是旅程的一个重要里程碑。”
