2019年4月15日
完整的血管,Inc .)私人医疗设备公司致力于发展解决方案微创外周血管程序,今天宣布它收到了美国食品和药物管理局(FDA)的批准血管内系统策略(6),专用解剖修复设备植入患者患者外周动脉疾病(PAD)。
完整的血管指出监管部门的批准是基于数据从完整的血管T消OptimizedBalloon一个ngioplasty II(多巴II)关键的试验,证明了方法的安全性和有效性®血管成形术后植入解决解剖。关键试验数据给出了一个最新的科学会议在2018年万岁会议。
“我期待着拥有可用的钉植入我的病人,”威廉格雷博士说,系统首席,心血管疾病在主线卫生分工,总统Lankenau心脏研究所和首席研究员多巴II审判。“患者解剖可以显著影响病人的结果。有一个最小的金属解决方案,具体地址解剖,提高血管成形术的结果,同时保留未来的治疗方案是非常令人兴奋的。”
通货膨胀的气球血管成形术和本身产生的机械应力损伤血管并创建解剖。这些解剖十分普遍,诊断和低估了1。如果不及时治疗,临床结果解剖可以妥协,导致急性血栓和动脉遮挡,导致降低长期通畅率和重复的过程。
多巴II关键试验,尤其是第一个患者外周血管研究招收100%的血管解剖,满足所有主要的端点92%的解剖治疗后完全解决。在这个具有挑战性的患者人群,策略®植入了79.3% km血管明显,86.5%为自由从临床上驱动reintervention 12个月,只有0.5%的救助支架植入骨折率和零。
“FDA批准的策略血管内垫系统在动态时间市场。策略系统的最小的金属的独特组合,具有高度针对性的解剖修复是一个理想的适合今天的关注减少炎症和提高长期的结果,”布鲁斯说震动,总裁兼首席执行官的完整的血管。他补充说,“现在的策略血管内系统可用在欧洲和美国,我们期待着扩大我们商业化的努力和持续改善外周动脉疾病患者的生活质量。”
完整的血管最近宣布其欧洲发射和第一个商业案例在几个德国中心。与FDA批准,该公司计划在美国有限的最初版本,将商业化进展更广泛的市场。
