《成事在人》医学今天宣布,他们的顶峰新创应用程序为其Neoasis FDA®incubator-based有源噪声控制(ANC)设备导致FDA clearance-for-use宣言。
“有了这个间隙,使用《成事在人》部署Neoasis取得了一个巨大的一步®非国大在新生儿重症监护病房。能够很好的证明,一个安静的环境具有积极的影响,包括改善睡眠卫生和体重婴儿的发展都是至关重要的,”乔治·哈钦森博士说,《成事在人》医学首席执行官。
Neoasis利用专有的,创新的有源噪声控制(ANC)系统,以减弱噪声取消声波技术。同时,它允许针对婴儿父母的声音,还可以为认知发展是有益的。
“NICU保健日益成熟的创建了一个负担,为危重婴儿有害刺激,”罗伯特·怀特博士说,实践医学主任,Pediatrix医疗集团。”这些新生儿的快速增长的听觉皮层只能当背景噪音不会干扰正常发育培养父母和看护人的声音。”
Neoasis的功能和性能®强调在最近的一次在儿科学术协会会议上演讲。“在我们的研究中,我们试图测量水平的降噪提供商用新生儿的耳朵覆盖在一个模拟的NICU环境和比较这水平由这部小说降噪设备专门用于新生儿孵化器,”哈钦森博士解释说。
”了什么,我们的文章显示Neoasis®非国大设备是有效的在一个广泛的领域,在孵化器和优于商用胶耳套。在先前发表的临床研究中,这种程度的噪声衰减导致改善睡眠卫生和增长率。”
新创的应用程序的过程中,进行了多次协商会议加快评审过程和理解FDA的预期。因此,《成事在人》医学积累了综合性能和安全数据覆盖范围广泛的应用条件。
通过定义一个新类的主动噪声控制设备、《成事在人》现在已经建立了整个设备类的特殊要求。
