Kolabtree(一个专家网络)已经宣布释放一个新的免费资源的医疗设备制造商:必要的技术文件清单。由管理专家,检查表的目的是为了医疗器械公司希望将一个设备在欧盟市场,需要遵守MDR的指导方针。它是可以免费下载在这里。
技术文件是什么?
技术文件是一个编译所有的医疗设备的技术信息。这包括从产品的设计到如何制造和介于两者之间的。有一个技术文件很重要,因为它向监管机构提供必要的信息,帮助确保医疗器械安全有效。技术文件包含所有必要的文档来支持监管提交,包括测试数据,结果和分析。也在上市后监测评估任何可能出现的安全问题与设备。
技术文件是一个至关重要的欧盟MDR合规过程的一部分。为了满足新法规的要求,医疗设备制造商必须提供广泛的技术文档。这包括设计和制造文件、技术规范、用户手册、临床评估报告等等。未能提交一份技术文件可能导致监管处罚,所以要确保你的技术文件是完整的和准确的。
为了方便医疗设备制造商遵守欧盟MDR Kolabtree发布了一页纸的技术文件清单。清单包括所有组成部分的技术文件,并帮助你确保你的文档是完整的和准确的。Kolabtree的全球网络医疗器械咨询顾问提供服务,如医学写作,FDA / MDR合规、数据分析等等。