今天,Movano健康(纳斯达克:移动),一个目的导向的医疗解决方案公司的交集医疗和消费设备制造商艾维-环,宣布它已经提交了一份510 (k)上市前的通知美国食品和药物管理局(FDA)的公司的第一个商业产品,寻找戒指。提交已通过的第一个里程碑评审过程,初步审查的完整性、和正在全面审议美国食品及药物管理局。
FDA提交的最重要组成部分之一是环的临床表现。在2022年第四季度,Movano健康完成一个成功的关键缺氧试验与加州大学旧金山分校的评估的准确性艾维的血氧饱和度(热点2)。比较环的整体精度的数据与数据从动脉血液气体数据,艾维环实现了近似误差2%,远低于3.5%的FDA指南为热点2。在一个单独的临床前试验完成Movano健康/标准和FDA指导,脉冲测试范围的40每分钟240次(BPM)和艾维-环误差是1 BPM,也超过了FDA的要求。
“从一开始,我们的愿景艾维开发消费者可穿戴,是美丽的,访问和个性化,以及作为一个医疗器械要经过FDA批准。第一个向FDA提交给我们的团队一个重大里程碑,并为未来的食品及药物管理局申请,”首席执行官John Mastrototaro说Movano健康。”相关的努力成为一个医疗设备公司当然是重要的,但我们相信这是一个高度竞争的区别和强大的资产相比,现有的健康解决方案。它也预计将使重要的与医疗保健和其他企业合作机会。我们期待着与FDA通过审查过程。”
艾维-环结合卫生和健康指标给健康的全貌:静息心率、心率变异性、热点2、呼吸率、皮肤温度变化、排卵周期和跟踪,跟踪月经症状,活动简介,包括步骤,活跃的分钟,卡路里烧毁,睡眠阶段和持续时间,和情绪跟踪。这些数据是通过一个移动应用程序旨在简化数据如何,远离复杂的图形和图表,将生物特征数据转化为可操作的见解,帮助女性马
