在过去的四年中,脉冲场消融(PFA)已经变得非常激烈的军备竞赛。曾经只是一个概念,PFA几乎是在这里公司是第一个在美国市场竞争
过去三十年中,导管消融过程依赖于射频(RF)电烙术摧毁心中异常组织,如目标的临床心动过速或频繁过早收缩。在世界范围内,超过100万的这些微创导管消融过程执行,每年数以百万计的患者提供希望。
然而,PFA的出现是范式的挑战。目前,美国和欧洲的心脏准则确定射频导管消融最有效的疗法用于治疗许多异常心律紊乱。传统射频电烙术——尽管经常使用带有一个潜在的缺点:重要的生成热,会损害健康的心脏周围组织。
相反,PFA是一种非热能的消融技术,利用微爆发低总能量但非常高的峰值电压脉冲破坏细胞膜。在射频消融术,临时丧失细胞划分是常见的和代谢的影响,可能会导致组织死亡。然而,心肌是敏感PFA,更比大多数其他组织在体内。言下之意是,任何给定的PFA治疗足以切除异常心肌不足以切除健康的旁观者组织如神经、血管和结缔组织。
射频消融和冷冻消融术技术相比,PFA似乎防止受伤的抵押品,限制了成功的治疗心脏病的一个重大突破。
为了更好地理解之间的差异PFA和射频消融,卡尔斯乃文博士,一个领导者,阿尔弗雷德·克虏伯电生理学主管医院在德国,相比技术再烤一块牛排:“在我们的业务,我们想要一个全熟的牛排。然而,10倍的,你不能翻转你的牛排,因为我们只能从一侧切除。我们烹饪牛排在很低的温度,但我们希望我们的牛排做得好,这是不可能的。如果我们up-titrate能量(温度),我们会有烧焦,燃烧,副作用。这一直是大问题,但现在第一次,我们可以用大量的能量,而不是担心副作用。”
改善安全与先前的导管消融技术是最关键的因素之一PFA在电生理学家的兴趣。今天大部分的心脏消融术程序完成治疗心房纤颤等公害问题。由于这些程序没有生命危险,他们必须足够安全证明使用。
“PFA和射频的区别的一扇门打开一个全新的世界,”乃文博士说。“当你做射频,总是权力之间的权衡,功效,和安全。所以,当你有更多的权力和功效,你会有更少的安全。同样适用于冷冻消融术,因为两者都是热消融。现在,第一次,我们不必担心平衡了,因为我们知道安全方面是方程。”
PFA的下一个前沿
作为安全PFA表明显著改善,公司正在关注优化工具的有效性。许多公司在导管消融空间再利用传统的射频消融导管为PFA提供新能源设计,如美敦力公司的PulseSelect系统使用现有的导管在欧洲销售,或Biosense韦氏THERMOCOOL SMARTTOUCH。每个PFA系统有不同的能源战略,大部分的研究和开发都集中在优化波形。
“我们知道,根据波形,对组织的影响可以截然不同。你可以有或多或少组织选择性。你可以有或多或少耐用病变形成,你可以有更大的可逆性。有可能将波形之间的显著差异,“Vivek Reddy博士说,西奈山医院和心律失常服务主管西奈山的卫生系统。因此,每个系统必须证明其有效性,安全性和可行性。
在公司这种军备竞赛FARAPULSE的最前沿,我公司成立于2012年(2019年被波士顿科技公司收购)为心房纤颤PFA商业化。2019年,FARAPULSE first-in-human临床试验,进行调用冲动评估PFA心房纤维性颤动。
从这个试验阳性结果后,整个导管消融行业迅速转移产品开发PFA远离热消融。最近,万众瞩目出现关键试验从FARAPULSE完成后续阶段为FDA批准铺平了道路。这将是第一个前瞻性随机研究比较PFA和当前技术在治疗心房纤颤。
如此令人兴奋的看到整个行业被超越热消融了,这只是一个初始的立足点PFA设备。我的新组织,医疗领域,正在建设PFA的下一代将扩大在这第一阶段医疗技术的承诺。我们的使命是提供最广泛的治疗方法,如将希望缺医少药严重和致命的心律失常患者室性心动过速(VT)。
“领域医学是探索定性差异在电极设计中,不仅仅是简单的配置设计和大多数其他的技术。电场的形状通过他们的作品有本质的不同,“Reddy博士说。一些著名的行业领袖已经签约成为医学科学顾问委员会成员字段,包括Drs。Reddy和内文。
下一代:超定向能量
领域医学称为FieldBendingO背后的专有的方法,这是一种技术,可以预见的是集中精力在导管,降低了不必要的远场,从而提高疗效和安全性。最终,FieldBending的超定向能量将允许更准确,集中力量的应用范围的靶组织,还深入组织当大面积组织需要切除。目前FieldBending导管在临床开发,与人体试验预计在2024年第一季度开始。
今天大部分的PFA技术正在开发专门的工具来执行一个过程被称为肺静脉隔离(元太)。这并不令人惊奇,因为最大的房颤导管消融市场是35亿美元。许多第一代PFA技术的希望与FARAPULSE遵循类似的方法作为元太的工具。但一些公司正在超出PVI-centric技术。正在进行的试验的单点技术包括球体Per-AF试验(美敦力公司)和SmartfIRE研究(Biosense韦伯斯特)表明一个更通用的技术可能在PFA革命中站稳脚跟。显然,万能工具将需要解决整个频谱可使用导管消融治疗的心律失常。
当被问及什么类型的消融导管平台或工具,他会选择来治疗他的病人,乃文博士说,“我将有一个通用的导管,这意味着一个适用于多次消融导管。所以,你想有一个工具,它可以做所有的事。当前系统专用工具;你只能做一件事。你想有一个百战天龙的方法。”
虽然元太可能必要的治疗心房纤颤,这往往是不够的,需要额外的消融的目标。此外,只有一半的导管消融今天表现为心房纤颤。另一半是其他心房心动过速和VT等更严重和致命的心律失常。
我们正在开发的下一代PFA技术将成为一个普遍PFA的导管消融技术行业。我们想超越心房纤颤,专注于把一个通用工具,可以替代单点与有效的PFA射频消融。具体来说,我们优化技术在心室工作非常好。
病人需要的是重要的。准则估计,超过700万人临床室性心律失常VT和频繁的过早心室收缩。现场医疗承认VT为最重要的一个未满足的需求,目前存在于医疗。一线疗法如植入式心脏除颤器可以拯救生命,令人震惊的病人回到正常的节奏,但实际上他们并没有阻止VT。药物也不是一个理想的解决方案。抗心律失常的药物是一些最有毒的药物给患者一个非常狭窄的治疗窗,常常让危及生命的心律失常更糟。
技术挑战的烧蚀的心室是实质性的和目前的治疗无效或不切实际。VT消融过程是具有挑战性的,有风险的,需要很长时间,通常超过5小时。尽管在临床试验中显示的潜在好处,导管消融仍然是一个二线的方法。医生需要一个新的工具,它来了。
Steven Mickelsen的创始人和CEO是医学领域,在Cardiff-by-the-Sea、加州和临床心脏生理学和执业医师执照圣地亚哥斯克里普斯纪念医院。他被广泛认为是负责引导使用脉冲领域的消融技术治疗心脏病患者。