GrayMatters健康(GMH),开发数字self-neuromodulation治疗精神疾病,今天宣布,它已收到510 (k)的间隙美国食品和药物管理局(FDA)市场的旗舰产品,棱镜对创伤后应激障碍,第一个非侵入性,self-neuromodulation兼职数字治疗创伤后应激障碍(PTSD)。
GMH首次采用先进的统计模型融合脑电图和功能磁共振成像数据开发生物标志物brain-mechanism-specific活动与精神疾病有关,名叫EEG-fMRI-Pattern (EFP)。公司的产品使用这些生物标志物与交互式音频/视频接口来帮助病人重新控制(机构)相关的大脑活动。
棱镜对创伤后应激障碍火车患者降低amygdala-derived-EFP生物标志物,这与杏仁核和情绪调节系统,使用self-neuromodulation技术(通过neurofeedback)。
”棱镜对创伤后应激障碍有潜力改善数以百万计的美国人的生活与创伤后应激障碍,”联合创始人兼首席执行官欧迪克拉夫特说GrayMatters健康。“获得FDA批准确认的价值将这种创新和临床证明,精神疾病治疗的非侵入性技术。我们渴望的地方棱镜手中的精神卫生保健专业人士,在美国和国外世界各地帮助病人患有创伤后应激障碍”。
棱镜对创伤后应激障碍增加标准治疗PTSD疗法,治疗条件的证明潜在机制和加强临床结果。美国食品和药物管理局的510 (k)间隙是基于79年的一项研究结果评估慢性PTSD患者,至少一年以来经历的创伤。
“这项研究导致棱镜对创伤后应激障碍的510 (k)间隙导致高质量的临床数据可以说明这个创新设备的有效性和安全性,”查理Marmar教授说,这项研究的首席研究员在纽约大学兰贡。”结果显示高的症状改善,不良事件率低和低消耗。我鼓励,棱镜作为辅助治疗,创伤后应激障碍患者将大大受益,让诊所提供更多的选择和更好的结果。”
“这是一个制作的第一步棱镜对创伤后应激障碍可以在全球范围内,公司刚刚开始了大规模的创伤后应激障碍的研究与一些高级心理健康机构在德国,通过欧盟格兰特,“王妃科恩说,联合创始人兼执行主席GrayMatters健康。“几天前,欧洲创新委员会共同在GrayMatters直接股权投资健康,展示公司的信任投票。此外,我们进一步发展我们的合作日本大冢医疗设备有限公司,有限公司投资者和合作伙伴。”
“GMH计划扩大临床开发评估棱镜额外的精神条件,如重度抑郁症、注意缺陷多动障碍,焦虑症,边缘型人格障碍,”卡夫补充说。“展望未来,该公司还计划使用鉴定中收集的数据棱镜开发治疗预测治疗,病人管理工具,和治疗个性化。这个重要的里程碑,只有提高我们的种子轮三年之后,是不可能达到没有大披肩Hendler教授,技术的发明者和许多临床和业务合作伙伴在美国,以色列,德国,和日本。”
