UNITY-B经皮气球可扩展的可生物降解的胆道支架已获得CE标志批准根据QualiMed创新Medizinprodukte GmbH的全资子公司爱尔兰都柏林基于第三季度医疗器械有限公司(Q3)。
UNITY-B经皮气球可扩展的可生物降解的胆道支架(BEBS)开发的经皮治疗肝胆管的阻塞要求大开口排水的好处就是消除手术与传统的非降解植入有关。最近引入可生物降解之前胆道和胰腺排水设备,胆道和胰管植入non-degrading塑料或金属制成的。这些传统的塑料和金属植入物通常需要多个程序放置支架,治疗相关的并发症,移除植入物的去除在大多数情况下是强制性的。删除需求与传统植入物相关的医疗总费用翻倍的效果,要求两个(2)操作(1为设备植入& 1的设备删除)和一个(1)操作装置植入物(1)的可生物降解的设备。可生物降解设备后溶解体内的好处他们已经完成了他们的工作。
UNITY-B生物可降解支架是大直径balloon-expandable可生物降解介绍经皮植入,旨在促进阻塞的排水管道需要较大的开口。UNITY-B生物可降解支架的目的是取代估计10亿欧元加上全球市场不能溶解金属胆道植入。UNITY-B可生物降解的经皮支架开发作为替代,以避免第二个清除程序要求与传统的覆盖和发现金属支架。QualiMed经皮植入可降解balloon-expandable提供了一个先进的治疗选择传统的塑料和金属植入物被肠胃科、外科、介入放射科医师减少护理和并发症的总成本不可降解塑料和金属植入物的老一辈。
UNITY-B可降解支架的设计是基于肌肉骨骼系统的功能(骨骼和肌肉)可降解镁合金模仿骨和聚合物的行为更像肌肉。骨骼(镁)的系统部分作为主要的支撑结构。肌肉(聚合物)有助于支持运动和稳定在第一代生物降解技术消除缺陷。
在最近的安全性和有效性临床研究,UNITY-B可生物降解系统显示没有不良事件(0)和(0)相关的严重不良事件报告为甚至可能UNITY-B研究相关设备。“最后的临床成功评价结果突出在94.4%的成功率ESGE 2012指导原则对传统产品相比,这只是为了支架功能障碍已经报道的41%,27%和20%的失败率,用于塑料支架,发现sem (self-expandable金属支架)和sem,分别。
医生Perez-Cuadrado-Robles,剥脱说,“UNITY-B生物可降解支架的管理将成为一个新的范例pancreatobiliary疾病。患者各种迹象,如良性胆道狭窄、胆道结石,预防post-sphincterotomy出血、胆漏等可以候选人这一技术。事实上,这种直观和杰出的支架可以防止重新审视过程和手术并发症,导致成本效益和安全的方法。值得注意的是,UNITY-B主要优势在一个困难的患者进入胆管(即。、外科解剖学)。所有这些原因,这项新技术应该pancreatobiliary疾病医疗设备管理的不可或缺的一部分。”
“CE标志批准UNITY-B经皮可降解植入代表的另一个里程碑QualiMed和所有的公司第三季度的医疗和我们共同创造价值的使命,帮助别人。在这些不确定的时期,能够提供保健成本节约使用先进的总成本,临床证明产品比以往任何时候都重要,”说埃里克·k·Mangiardi第三季度的首席执行官。”作为我们继续开发更多的可降解技术来扩大我们的投资组合用于胃肠道和外周血管,我们正在努力的范式转移的治疗,减少并发症和消除需要额外的去除过程或潜在的并发症与当前的治疗方案。
“这个设备打开一个新时代的可生物降解的进步易于使用和类似于目前的技术,所以不需要额外的培训。技术也有额外的好处可能消除第二过程所需的支架切除与传统技术和消除病人的护理成本和保险提供者。以其可靠的退化,易用性,和节约成本效益设备肯定会看到其他应用程序的工具在整个胃肠道和外围血管,“放射学教授说Gianpaolo Carrafiello,大学的米兰,米兰,意大利。
这是一个激动人心的时刻为公司Eric Mangiardi首席执行官第三医学是“这仅仅是创意之旅的开始发展可降解植入评议人员和外科医生使用的胃肠道的1圣和脉管系统的2步nd的一步。公司计划继续开发各种血管的迹象,包括专业的商业化可降解植入血管解剖和遮挡包括可生物降解覆盖版本的统一平台。迄今为止第三医学通过其投资组合公司像QualiMed, AMG, Qsan, QualiMed美国有5个独特的差异化可降解产品CE批准用于治疗各种胃肠肝胆的束的迹象。公司专注于额外的发展扩大生物可降解产品在胃肠道和外周血管区域。
