当我们进入一个科技进步的世界,自动化和软件的使用要求在所有部门和行业。医疗行业是不免除;软件已经成为所有产品的重要组成部分,被广泛集成到数字平台提供医疗和非医疗目的。最初,软件与医疗设备和用于维护和集成制造。
技术的进步已经使用另一个步骤,使软件本身医疗设备,软件作为一种医疗设备(SaMD)。虽然这些产品不传统的医疗设备,他们有可能提高全球对患者的生活标准。
SaMD市场有望快速增长在未来几年。随着健康问题,软件开发人员正在扩大他们的投资组合通过引入新产品,帮助改善病人的护理和治疗。随着技术的进步和更多的用户访问互联网,对这些产品的需求将继续上升。
本文将介绍你需要知道的一切如何选择一个SaMD商业模式,所以滚吧。
SaMD是什么?
国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)将SaMD定义为“一个软件与一个或多个医疗功能不是不可或缺的一部分硬件医疗设备。”,因为它可以执行复杂的医疗操作,如诊断、临床管理、和治疗建议,这是一个相当新的和创新的医疗解决方案。
简单,软件在您的移动设备是SaMD跟踪你的睡眠周期,但是数字设备与软件集成测量你的血压不是SaMD。
SaMD的几个例子:
- 核磁共振成像在你的智能手机的移动应用程序
- 睡眠检测应用程序显示信息和发现手机上的睡眠模式
- 一个操作系统的克隆电子乳房x光机用于检测乳腺癌。
- 手机软件监控起搏器的活动
利用SaMD
根据国际医疗器械监管论坛(IMDRF) SaMD应用程序可以使用三种方法在临床实践中。
治疗和诊断
SaMD应用程序是用于治疗和诊断。他们提供的信息采取直接使用或短期行为,使用应用程序加上其他医疗器械或通用的硬件和软件来治疗或预防疾病。
测试直接在病人的身体疾病或健康或使用信息从其他医疗诊断或通用设备。
临床管理
SaMD在临床管理表明,与他们的援助将用于收集的信息检测疾病的早期迹象。临床医生将使用SaMD数据来指导下一步的诊断和治疗:
提高安全性和有效性的其他医疗设备或设备的使用,在准确诊断预测风险,并提供支持
卫生监测
SaMD可以追踪病人或公众的健康,根据其严重性。
- 关键条件危及生命或无法治愈的疾病,及时诊断或医疗干预是需要避免死亡,严重的健康问题或减轻公共卫生影响。
- 严重的条件是要求这些提示和准确的行动避免不必要的医疗干预措施或长期并发症对患者和公众健康。他们是可以治愈的,不像关键条件,不需要重大或及时的干预。
- 较轻的条件的及时、准确的诊断和治疗是温和的重要性:疾病发展缓慢,可预见的要求较小的非侵入性的干预措施。
SaMD的挑战
你的敏感数据在网络上提供软件服务一样的医疗设备。面临的挑战是确保数据安全,同时保持产品的功能和效率。因为各种各样的软件正在开发医疗、安全风险非常高。利益相关者、监管机构和各级各部门必须遵循FDA法规加快批准为医疗应用程序软件开发。
另一个重大挑战是整合现代产品开发方法不断变化的互联网与后端安全。因为互联网是动态的,没有办法消除安全隐患,同时也试图让你的设备适应不断变化的网络。
结论
在2027年,软件用于医疗设备的市场预期的价值860亿美元。鉴于软件作为一种医疗设备的特色,超越传统的医疗设备或硬件的能力,全球监管机构已经认识到需要创建一个标准的框架和原则,软件作为一种医疗设备,使所有利益相关者,包括监管机构,提高这些设备的安全发展和保护病人的安全。
