备忘录疗法AG)晚期生物技术公司(简称MTx)开发一流的治疗性抗体,今天宣布,第一个病人已经进入了一个关键,AntiBKV美国多中心II / III期临床试验,简称MTx的抗体治疗目标BK多瘤病毒(BKV)感染的肾移植患者。MTx最近收到了快速跟踪指定AntiBKV从美国食品和药物管理局(FDA)。
“这个美国关键的开始与AntiBKV II / III期临床试验是一个重要的里程碑。我们相信AntiBKV,比基准抗体中和能力强100倍,有很大潜力,帮助肾移植患者。目前,这些病人没有治疗选择对抗这种危险的感染。我们非常感激临床团队已经贡献显著,期待在2023年晚些时候公布中期业绩,”尤尔根·贝克博士说,首席医疗官的备忘录疗法AG)。
第二阶段是一个随机、安慰剂对照试验旨在评估AntiBKV的治疗效果在60 BK病毒血症患者肾移植手术。主要终点是参与者的比例没有检测到血液中BKV在92天。二次端点包括参与者的数量至少减少1 log10拷贝/毫升改变基线BK病毒载量8天,以及治疗诱发不良事件(“流泪”)92天。参与者将被随机分配接受4剂AntiBKV(1000毫克)或四个剂量的安慰剂(每4周)。临时分析将天92年访问后进行最后的参与者。附加信息的试验可以发现ClinicalTrials.gov标识符:NCT05769582。
“这是第一次,一个关键的试验治疗这种毁灭性的感染已经开始。因此,AntiBKV可能是第一,一流的治疗解决肾移植患者的迫切需要受到BKV影响,”卡斯滕费希尔博士说,备忘录疗法AG)的首席执行官。“根据目前的开发时间表,我们希望能够帮助这个大,越来越多的患者只要2025。”
BKV感染大多发生在童年,在健康个体保持休眠状态。然而,BKV感染肾移植后构成严重威胁,与移植肾功能严重不良影响,最终病人生存。由于免疫抑制药物方案移植患者接受,复活的BKV触发在40 - 50%的肾移植受者。然后进步10% BKV相关的肾病,移植物失功的主要原因。目前还没有修改疾病疗法用于治疗BKV感染;它只能通过降低免疫抑制治疗。然而,这显著增加移植排斥反应的风险,导致受损的功能和寿命,或者移植失败。
MTx Vakzine支持项目管理(VPM)位于汉诺威的德国,负责转化项目管理和监督临床试验,并通过TFS HealthScience (TFS)总部设在隆德,瑞典,在欧洲和北美子公司,负责临床试验管理。
