MedAlliance宣布完成保存临床试验的病人登记与手包单反™018 DEB(药物洗脱球囊)治疗失败的动(动静脉瘘管)肾透析患者。手包单反是一种新型析气球,它提供了一个控制持续释放药物,类似于药物洗脱支架(DES)。
保存(使用的年代洗脱西罗莫司洗脱气球不正常AVaccEss治疗适应症)是一个前瞻性多中心、单盲、随机对照试验。84名患者被随机标准高压球囊成形术其次是本地应用程序的手包单反或者没有进一步损伤的高压球囊成形术治疗。主题已经招募了三个网站在欧洲和新加坡和被随访24个月。端点的研究主要开放与血管造影随访六个月和自由在30天的严重不良事件。主要二次端点在六个月的临床成功,免于严重不良事件,后期腔损失和二进制血管再狭窄。(clinicaltrials.govNCT04327609)。
“我们非常期待的分析这一重要试验的主要终点在六个月,因为这是第一个sirolimus-coated气球的前瞻性随机试验患者动静脉血管造影随访。此外,我们还测量了瘘体积流率,这是失败的另一个关键指标或维护瘘功能。我感谢MedAlliance启动审判在这个困难的患者人群”评论主要研究者(PI)博士Konstantinos Katsanos, MSc,医学博士,博士EBIR,介入放射学副教授,佩特雷大学医院,佩特雷,希腊。
“MedAlliance继续投资于有意义的安全性和有效性的临床试验来评估手包单反在不同患者群体”,添加杰弗里•b .跳MedAlliance董事长兼首席执行官。病人在透析依赖访问接受治疗:他们称之为“生命线”。动静脉瘘(AVF)被认为是黄金标准血液透析访问,然而有时需要持续的血管成形术。这是第一个随机研究评估手包单反在动静脉狭窄的病变。
MedAlliance是第一个药物洗脱球囊公司收到FDA突破指定状态。目前三个IDE临床研究正在评估手包单反在美国:在CLTI患者对疾病杀人案;国家林业局/ PPA;和冠状动脉ISR。此外,MedAlliance收到IDE批准2023年1月新创冠状动脉病变。手包单反荣获CE标志批准用于治疗冠状动脉疾病在2020年5月。这补充了大量的经验,该公司获得了手包从头和成功试验在欧洲&手包在日本国家林业局。
MedAlliance独特的DEB技术涉及MicroReservoirs含有可生物降解聚合物的结合与anti-restenotic药物西罗莫司混杂在一起,应用于涂层表面上的一个气球血管成形术。这些MicroReservoirs提供控制和持续释放药物长达90天。MedAlliance专有的猫™(细胞附着技术)使MicroReservoirs可以涂在气球上,有效地转移到坚持的血管腔,通过扩张气球。
手包单反商用在欧洲、亚洲、中东和美洲(美国以外)和大多数其他国家,CE标志是公认的。有50000件以上的患者在常规治疗临床实践或冠状动脉的临床试验的一部分。
