Nevro集团。(纽约证券交易所:NVRO),全球医疗器械公司提供全面的、改变生活的解决方案治疗慢性疼痛,今天宣布的出版24个月无痛苦的糖尿病神经病变的数据(生产)随机对照试验(RCT),最大的一个随机对照试验评估脊髓刺激(SCS)治疗生产糖尿病的研究和临床实践。
在全球范围内,糖尿病患者的数量在过去二十年里翻了两番1,生产是最常见的一种并发症,影响多达25%的糖尿病患者。生产的症状可以有一个对生活质量产生重大影响。这些症状包括麻木、刺痛或感觉异常,失去保护的感觉,受损的平衡,减少对感官刺激的反应。2患者通常管理这种并发症口服止痛药,但这些药物的疗效相对较低,可能导致无法忍受副作用的患者。3结果,生产遭受显著降低患者健康相关生活质量(HRQoL)受损的功能,其他并发症,如睡眠障碍、抑郁、焦虑。4
24个月发表SENZA-PDN个随机对照试验的数据评估的长期疗效高频率10 kHz SCS治疗耐火材料生产。数据显示,病人高频率10 kHz SCS植入和传统医学管理(CMM),单独CMM相比,经验丰富的持久的疼痛缓解和显著改善在24个月post-implantation HRQoL和睡眠。
此外,大多数参与者有经验的神经症状改善,包括电机、感觉、反射函数。长期数据进一步支持10 kHz SCS是生产安全高效的治疗,以及治疗方法,演示了持久的生活质量改善。
“24个月SENZA-PDN个随机对照试验的数据显示美国高频SCS是可行的,长期的救援方案生产,这是特别令人鼓舞的一个条件,自然恶化随着时间的推移,”首席首席研究员Erika彼得森博士说,功能和恢复神经外科神经外科教授、主任阿肯色大学的医学科学。“这些结果进一步验证不仅高频率10 kHz SCS止痛的功效,但也显示了深厚的生活质量的改善,睡眠,和神经功能”。
SENZA-PDN个随机对照试验24个月数据显示以下10 kHz SCS疗法的好处:
持久的疼痛缓解
- 24个月,10 kHz SCS疼痛减少了79.9%的意思与基线相比,有90.1%的参与者经历≥50%的缓解疼痛。
- DN4评分≥4与临床一致确认生产。10 kHz SCS接受者,比例与DN4 < 4分从胚胎植入前的3.9%显著增加到48.9%在24个月。(P<措施)。
神经系统的改进:
- 调查人员评估神经功能和研究所有植入患者的基线。植入在24个月内,65.7%的患者表现出临床上有意义的改进在感官研究基线,电机,在任何类别或反射函数没有恶化。大多数这些神经改善感官功能,这可能影响恢复保护性感觉。
- 没有其他SCS生产表现出了潜在疾病修饰治疗效果证明了Nevro HFX™在改善神经功能。
HRQoL:
- 与10 kHz SCS HRQoL显著提高,基于EuroQol五维5级(EQ-5D-5L)问卷。
- 在所有植入病人,平均EQ-5D-5L索引值从0.146增加了胚胎植入前的24个月,最小2.9至4.9倍的2型糖尿病患者的重要区别。
疼痛干扰睡眠:
- 基线睡眠质量很差在所有参与者中,如图所示,疼痛和睡眠上的平均评分问卷3个指数(PSQ-3;清廉厘米尺度)在胚胎植入前的6.5厘米。
- 治疗10 kHz SCS显著降低疼痛干扰睡眠组中的所有植入患者的24个月,证明PSQ-3得分均值下降了65.5%,从6.5到1.9(在胚胎植入前的24个月。
安全:
- 手术并发症的发生率和类型与SCS文献中报道的患者群体。5 (3.2%)SCS系统移植由于感染、移植和没有设备由于缺乏有效性。
一致的结果:
- 与六个月和一年期SENZA-PDN研究结果,24个月的结果确认强劲和持久的有益影响生产10 kHz SCS的病人。这些发现很重要,因为严重的慢性衰弱生产的性质和缺乏有效的治疗这类患者的选择。
“我们鼓励最新数据展示的长期疗效Nevro HFX把数以百万计的人们遭受生产在世界范围内,“大卫·葛缕子博士说Nevro首席医疗官。“与先前的研究相比评估传统的低频系统对于这些患者来说,高频率10 kHz SCS证明减少更大的痛苦和更高的应答率。5随着我们继续收集数据,我们预计这些结果在医生推荐使用决策和继续支持市场准入为生产高频SCS病人。”
Nevro SENZA-PDN试验是迄今为止最大的一个随机对照试验进行了研究SCS治疗生产病人,招收216名患者与耐火材料生产。总共142例患者植入Nevro高频(10 kHz) SCS系统Nevro HFX, 24个月的随访,包括84最初10 kHz SCS + CMM接受者和58跨界车单从CMM。
本研究旨在提供高层次的证据帮助临床决策,尽管有一定的局限性,包括有偏见的结果的风险和潜在的安慰剂效应,错过了后续访问的潜在影响研究结果,和限制相关解释观察到的神经系统的改进。
痛苦的糖尿病性神经病(生产)
世界卫生组织估计全球4.22亿成年人患有糖尿病,其患病率(8.5%)已超过四十年几乎翻了一番。1糖尿病可能导致系统性损害与健康相关的生活质量产生深远的影响和可能危及生命。糖尿病周围神经病变是一种常见的并发症表现为疼痛和其他感觉迟钝、麻木、燃烧或刺痛。大约20%的糖尿病患者将开发生产,一种进步,可能会消耗慢性神经性疼痛的条件。6在美国,据估计,大约有140000 - 200000生产耐火材料的患者每年传统的医疗管理,代表年度总潜在市场机会约为35亿到50亿美元。7、8
