虚拟切割有限公司今天宣布其新创请求提交,正在实质性审查由美国食品和药物管理局(FDA)。提交授权寻求市场米拉外科系统用于肠切除手术,此前已经完成虚拟切口的临床实验设备免税(IDE)临床研究。
如果授予,米拉将成为第一个机器人手术(RAS)设备获得营销授权通过新创通路用于肠切除手术,这使得软组织机器人技术的开拓者。除了授予虚拟切口米拉商业化的能力,它在美国的,授权可能为扩展过程指标奠定基础,进入国际市场,额外的工具和配件,和未来的一代又一代的外科手术系统。
在RAS的历史”,只有少数公司能够达到这一重要的里程碑,”约翰·墨菲说,总统和首席执行官虚拟切口。“如果我们成功提交,FDA新创通路将建立米拉在一种全新的医疗设备小型化RAS。我们的设计是当前景观中颠覆性和高度分化和新兴技术。我们很自豪我们收集的数据,因为它演示了米拉的功能在一个最复杂的multi-quadrant腹部手术。我们还观察到许多操作效率,使小型化方法如此独特和潜在的可伸缩的数以百万计的患者可能每年RAS候选人。”
如果虚拟切口获得营销授权,该公司计划启动发射有限的米拉在选择中心在美国这些中心将致力于利用创建的效率与米拉扩大与RAS他们可以治疗的患者数量。他们的经验将作为整体的最佳实践。从长远来看,目标是使广泛采用于任何接受腹部手术病人医疗设施。
米拉手术系统
米拉是世界上第一个微型机器人手术系统(RAS)。小,光滑的外形设计提供的好处RAS在腹部外科手术没有物流效率低下的传统大型机机器人。方便设备重约两磅并提供内部三角肩膀,手臂,和无限的手腕的体内。它可以用在任何手术室,一个专用的主机空间是不必要的。褶皱-和dock-free设计和可移植性,米拉是快速建立,清理和病例之间移动。它方便易访问设计职位作为一个独立的系统或设施的补充工具已经拥有大型机。每个手术室RAS-ready米拉。米拉手术系统是一个临床实验的设备并不是可供销售。
