调》l和心脏节律临床研究的解决方案(HRCRS)合作评估调ensoETM热调节的设备上通过HRCRS现实世界的证据(RWE)财团。通过RWE HRCRS将进行多中心观察研究的大容量网络ensoETM心脏电生理中心收集数据对吞吐量和病人预后的影响。
RWE财团由大约50我们大容量电生理中心执行程序,如心脏射频消融术治疗心房颤动。参与成员将部署使用ensoETM和收集和报告数据回HRCRS临床研究。
心律临床研究方案是一个合同研究组织(CRO)专门从事行业客户连接到正确的心脏电生理学家和基础设施支持进行最有效,高效和具有成本效益的研究成为可能。通过战略与组织的关系,网络医生实践,HRCRS简化缔约,起始、网站管理和数据收集工作。
“有巨大的潜力与ensoETM食管温度管理,成为我们行业的最佳实践,”何塞•奥索里奥说医学,生理学和HRCRS总统。“通过利用我们的网络成员的人才和专业知识进一步评估实时ensoETM实践,我们期待着这个承诺的使用技术前进。”
ensoETM”作为当前用户,作为HRCRS RWE联盟的一员,我兴奋地支持进一步采用这项技术,”马克Metzl补充说,医学博士,fhr,科长,心脏电生理学,北岸大学卫生系统。“我们的经验与ensoETM已经从我们的系统显著,已发表的研究表明改善病人状况和过程效率更高。”
“这是荣幸与HRCRS网络收集数据的使用ensoETM,”杰什发表评论,色调医疗公司的首席执行官。“HRCRS长期致力于推进该领域的最佳实践,我们兴奋的开始。”
美国食品和药物管理局最近授予一个临床实验的设备免税(IDE)色调来评估公司的ensoETM在食管热损伤的减少心脏射频消融过程。一些已发表的研究检查了使用ensoETM这个目的,包括单中心研究和试点eCOOL-AF的影响研究。最近,一个大型多中心审查超过25000名患者完成了。
调医疗ensoETM单一使用的热调节设备放置在食道(类似于一个标准orogastric管)和连接到一个外部热交换单元,形成一个闭环系统传热温度增加或减少病人。其在食道的位置,靠近心脏和大血管的血液流动,允许高效的传热。与表面变暖设备,ensoETM内部的位置并不妨碍病人在手术过程中访问,并允许胃减压和液体和药物。
调医疗的小说医疗设备技术简化了访问病人的核心有效控制温度和fda是唯一的设备用于食道癌患者温度管理。ensoETM设备用于重症监护单位,手术室,急诊病人故意调制的核心温度,可以迅速把最训练有素的医疗专业人员。
ensoETM已通过FDA安全控制病人的温度。ensoETM没有被FDA批准或清除减少热损伤食道在心脏射频消融过程。