帮助制药和消费者保健公司把他们的产品市场安全、有效、科学的咨询和合同研究组织(CRO)布劳顿推出了一个新的可榨出的和可滤取的(E&L)测试服务。监管机构越来越关注制造组件之间的相互作用,药物输送设备和container-closure系统(CCS),和最终的产品配方。生产商必须识别和评估任何可能出现的毒理学风险通过这样的互动。布劳顿的新服务将提供定制E&L研究与一个完全集成的方法,结合技术和分析服务,内部毒理学咨询公司和法规遵从性的支持。
针对药品和消费品公司,E&L服务是可用的产品开发生命周期的所有阶段,从早期的创新和产品开发到商业化和上市后监测。新的测试服务包括研究设计、可抽出的研究,可抽出的毒理学评估,可滤取的方法开发和验证,可滤取的保质期的研究,可滤取的毒理学评价。客户将受益于布劳顿的完全集成服务提供分析方法的开发和验证,研究设计,现场稳定存储、分析测试和毒理学的支持。
作为服务的一部分,布劳顿将提供专家建议新我指导,涵盖协调E&L研究设计和实现我Q14 quality-by-design方法开发最佳实践。服务涵盖了材料特性对原材料的屏幕,口头吸入和鼻药物产品(OINDP),肠外和眼科药物产品(PODPs),医疗器械,产品组合,预填充注射器、一次性系统潜在可滤取的容器关闭系统,包装和生产和加工设备。
“可榨出的和可滤取的研究是产品开发的重要组成部分,确保安全性和管理风险,”克里斯·艾伦说,布劳顿公司的首席执行官。”实现新的我E&L的指导方法,至关重要的是药品制造商有一个最新的理解不断变化的监管要求的影响有机化合物和元素杂质渗入他们的产品的制造过程中,容器关闭系统(CCS)或包装材料,甚至交付机制。这很重要,因为可滤取的可能导致健康问题随着时间的推移,环境污染,或不利影响有效成分的功效。
“我们的科学专家和毒理学家多年的经验相结合进行E&L研究一系列制药药品和设备类别,“持续的艾伦。“一个广泛的分析技术是受雇于E&L研究,确保发现所有潜在的可滤取的。然后了解他们的潜在的毒性筛选对用户和环境的影响。E&L研究通过提供一站式解决方案,我们可以确保一个完全集成的方法在研究设计,交付,可推断出的研究可滤取的方法开发和毒理学评估与我们的专业顾问可以排除,解决问题和发展分析可能出现的问题的解决方案。”
