我们第一个病人已经注册了SELUTION4SFA西罗莫司的DEB研究心脏和血管研究所的dr . Arthur李在佛罗里达州。本研究评估手包单反™治疗股浅动脉的闭塞的疾病(SFA)和腘动脉近端(PPA)和被设计来支持FDA的批准。它遵循临床实验设备免税(IDE)批准于2022年8月在美国。手包单反是第一个也是唯一利比亚释放药物洗脱球囊IDE (DEB)获得FDA批准国家林业局和PPA迹象。
SELUTION4SFA进行超过30个中心在美国加一个额外的10全球中心。这项研究将招收300名患者,目的是展示手包单反的优越性在球囊成形术(POBA)。主要疗效端点目标病变的主要开放12个月和主要安全端点是自由在30天内死亡。登记的研究将在2023年底完成。
“我们是兴奋的向我们介绍第一个西罗莫司DEB病人,并期待快速登记这一重要研究”,杰伊马修斯博士说,首席研究员,佛罗里达海牛纪念医院,布。“我们希望学习这个技术可能复杂的外周动脉疾病的患者带来福音。”
“我们很高兴是我们第三个IDE招收研究在我们的病人,并期待这三个研究的结果以及未来的IDE的研究”,增加了杰弗里·b·跳,董事长兼首席执行官MedAlliance。
手包单反荣获CE标志批准用于治疗冠状动脉疾病在2020年5月。MedAlliance是第一个药物洗脱球囊公司收到FDA突破指定状态。目前三个IDE临床研究正在评估手包单反在美国:在CLTI患者对疾病杀人案;国家林业局/ PPA;和冠状动脉ISR。此外,MedAlliance收到IDE批准2023年1月新创冠状动脉病变。这补充了大量的经验,该公司获得了手包从头并在欧洲成功试验。
MedAlliance独特的DEB技术涉及MicroReservoirs含有可生物降解聚合物的结合与anti-restenotic药物西罗莫司混杂在一起,应用于涂层表面上的一个气球血管成形术。这些MicroReservoirs提供控制和持续释放药物长达90天。MedAlliance专有的猫™(细胞附着技术)使MicroReservoirs可以涂在气球上,有效地转移到坚持的血管腔,通过扩张气球。
手包单反商用在欧洲、亚洲、中东和美洲(美国以外)和大多数其他国家,CE标志是公认的。有10000件以上的患者在常规治疗临床实践或冠状动脉的临床试验的一部分。请联系我们如果你有兴趣参与这个研究中心。
