珍珠全球领先的牙科人工智能解决方案,今天宣布其第二意见®诊疗椅边的口腔病理学检测援助被授予认证推荐为一个类活动花絮医疗设备在欧盟医疗器械监管(监管(欧盟)2017/745)(EU-MDR)。出具的认证,通用SAS 6月6日,2023年,使珍珠行业的全球第一家AI-driven计算机辅助口腔检测软件获取新的欧洲医疗器械监管(MDR)认证的建议。
EU-MDR是医疗器械监管应用由欧洲委员会。成立欧盟规则集来提高医疗设备的安全和质量,为病人提供透明度,以确保公众健康和病人的安全。通用情景应用程序,一个独立的第三方认证机构总部设在法国,进行第二次意见所需的技术文件的审查和核准®MDR认证。这个认证取代欧盟医疗器械指令(MDD)认证,2021年第二意见®收到。
“EU-MDR是世界上最强有力的卫生技术法规,它起着至关重要的作用在确保医疗器械达到最高的标准,“Cambron卡特说,公司的共同创始人兼首席技术官珍珠。“我们的认证证明了质量和护理应用于人工智能系统和产品的开发和维护,并证明我们的团队致力于提供牙科AI,超过最严格的标准和最佳实践医疗技术。”
第二意见使用计算机视觉和机器学习来帮助牙医通过自动检测广泛的牙齿咬翼片的状况,根尖周的全景片恒牙的患者12以上。安全类活动花絮分类、珍珠一致地证明了第二意见®解决方案和质量管理体系满足了EU-MDR严格的安全性和有效性标准。这涉及到接受外部审核,提交技术文档,并提供证据的临床益处和通用SAS所审查的研究。
“这是一个重大的监管的珍珠在国际舞台上的里程碑,”说俄斐Tanz,创始人兼首席执行官的珍珠。”我们继续引领全球牙科行业推进先进的人工智能解决方案市场,第二意见®的EU-MDR证书将加强实践的信心和提供者在欧洲想要实现最具革命性新技术在牙科病人护理。”
尽管EU-MDR仅适用于欧洲,珍珠的质量管理体系,根据通用认证,也符合几个全球标准,以确保医疗软件质量和安全,并已获得监管许可的第二意见®100多个国家。
牙医在欧洲可以开始使用珍珠的第二个意见今天®。
