Vivasure》l®公司先锋小说完全可吸收技术经皮血管关闭,今天宣布它公司的第一个病人参加PerQseal®补丁的临床研究中,多中心,单臂,关键的安全性和有效性研究评估Vivasure PerQseal关闭设备系统。第一个患者进入Kaleida健康水牛通用医疗Center-Gates血管研究所在布法罗,纽约Vijay艾耶博士,布法罗大学的心脏病学主任和主任,结构性心脏干预水牛总医院。
“最近的大孔动脉访问,有一个时刻在完成每个过程当船管理是至关重要的,临床医生必须减少不必要的迅速和有效地关闭它,可能危及生命的出血,”威廉格雷博士说,系统干线首席分部的心血管疾病健康,Lankenau心脏研究所的主任在费城和PerQseal补丁的首席研究员的研究。“我期待评估PerQseal技术及其简化,控制技术,减少对这些患者血管并发症的终极目标。”
大洞动脉访问需要临床医生进行经皮心血管手术,包括经导管主动脉瓣置换术(TAVR),胸和腹部血管内动脉瘤修复(TEVAR和腔内修复术),和一个心脏辅助装置的使用(CAD)。大口径动脉关闭当前方法是手术修复或缝合或collagen-based关闭设备的使用。都可能导致大血管并发症,如血管扭曲在关闭网站,这可能导致狭窄、血栓形成或突然关闭。
PerQseal是第一个sutureless,完全可吸收合成为把大血管穿刺植入。从容器内放置,使部署更简单和更比传统关闭控制技术。
“大孔关闭可能是一个挑战,PerQseal介入心脏病学家是一种很有前途的技术越来越多的治疗手段充分利用经皮方法,“艾耶博士说。“我很荣幸参与本研究,期待收集额外的临床证据支持这一创新的潜在益处。”
Vivasure关键研究将招收171名患者在美国,90名患者在八个欧洲临床实验的网站。数据将支持上市前通过提交美国食品和药物管理局(FDA)。