锯、一个世界领导人在核医学,今天宣布,该委员会对人用医药产品(CHMP)的欧洲药品局(EMA)推荐PYLCLARI的批准®(酒店:Piflufolastat (18F)原名(18F] -DCFPyL)高危患者的主要举办PCa初始治疗前治疗和本地化复发疑似复发患者基于PCa的增加主要治疗后血清前列腺特异性抗原(PSA)水平与治疗目的。
Sakir Mutevelic医学博士,硕士,首席医疗官锔评论说:“这对PYLCLARI积极CHMP的意见®是一个重要的一步重新定义我们的目标的癌症通过我们的经验值得信赖的遗留在核医学。我们非常满意CHMP积极的意见和建议授予PYLCLARI营销授权在欧洲®的医学诊断成像检测前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变与正电子发射断层扫描(PET)在成人前列腺癌,基于PYTHON III期临床试验在欧洲和第三阶段的鱼鹰和秃鹫进行临床试验在美国进行“
Benoit Woessmer、宠物欧洲首席执行官锔补充道:“这CHMP锔积极的意见是一个非常重要的里程碑,我们的客户,和他们的病人。经批准,PYLCLARI®欧洲将成为可用来帮助病人以及他们的前列腺癌的旅程。我们非常兴奋PYLCLARI®市场,有助于提高诊断的工具更好的诊断和监测前列腺癌。宠物与PSMA PYLARIFY®是保健的标准在美国我们期待回答的高期望核医学社区拥有合适的工具时可靠地用于解决这一快速增长的病理学。”
锔提交营销授权申请Piflufolastat (182022年7月F)教育津贴。CHMP的PYLCLARI积极意见®将被欧盟委员会(European Commission),这将最终决定在大约两个月。
在美国,(18F] -DCFPyL是食品和药物管理局(FDA)批准的2021年5月,作为PYLARIFY商用®(Piflufolastat F 18注)和Lantheus出售的。在2022年,超过100000病人扫描用宠物PSMA PYLARIFY进行。