Dimerix (ASX: DXB)生物制药有限公司三期临床研究在炎性疾病,今天证实,72名患者被随机的dmx - 200 ACTION3 FSGS肾病患者的3期临床试验。招聘后,病人被要求完成背景药物稳定时期和随后的筛选,在随机接受药物或安慰剂。随机的第一批患者完成,最终的数据收集计划2024年2月26日,与第1部分临时结果预计将宣布,3月15日左右,2024.1试验继续招募病人trial.2的第2部分
3期研究,题为“血管紧张素ⅱ1型受体(AT1R) &趋化因子受体2 (CCR2)炎症性肾病的目标”,简称ACTION3是关键(阶段3),多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究的有效性和安全性的dmx - 200患者FSGS接收一个稳定剂量的血管紧张素ⅱ受体阻滞剂(ARB)。一旦ARB剂量稳定,患者将被随机分配接受dmx - 200(120毫克胶囊每日两次)或安慰剂。
单相3试验FSGS患者有两个临时分析分建在,旨在捕捉蛋白尿和肾功能的证据(eGFR斜率)试验过程中,旨在产生足够的证据支持加速营销批准。一个成功的结果在第一个临时分析结果,预计20241年3月15左右,该公司宣布将临床显著蛋白尿和统计意义的改善患者dmx - 200与对照,试验继续第2部分。
进一步研究可以发现信息ClinicalTrials.gov(研究标识符:NCT05183646)或澳大利亚新西兰临床试验注册中心(ANZCTR) (ACTRN12622000066785研究标识符)。
孤儿药物名称
Dimerix dmx - 200年收到了孤儿药指定US7和Europe8,和相当于创新授权和访问路径(ILAP)指定UK9,治疗FSGS。这些名称提供监管和经济利益,为市场带来新的药物更快,包括减少费用在产品开发阶段,协议监管当局的协助和7(美国)和10年期(欧洲)市场排他性产品后批准。
