清晰的药品(ASX: CU6)(清晰),临床阶段放射性药物的公司,负责开发新一代产品,改善儿童和成人癌症的治疗结果,高兴地宣布第一个参与者的剂量最高剂量水平的12 gbq第三组I / II theranostic阶段试验评估67年铜SAR-bisPSMA与转移性参与者,castrate-resistant前列腺癌(mCRPC)。
安全试验(NCT04868604)[1]阶段I /花絮theranostic试验参与者识别和治疗的前列腺特异性膜抗原(PSMA)表达mCRPC使用吗64年铜/67年铜SAR-bisPSMA。64年铜SAR-bisPSMA用来想象PSMA-expressing损伤和为后续选择候选人67年铜SAR-bisPSMA疗法。试验进行的多中心,单臂,剂量递增试验群体扩张在美国涉及多达44人。整个试验的目的是确定的安全性和有效性67年铜SAR-bisPSMA治疗前列腺癌。
组3探索的最高剂量的影响12 gbq安全试验参与者单独管理67年铜SAR-bisPSMA。第三组将是最后一个来评估单剂量67年铜SAR-bisPSMA,其次是多剂量队列,等待安全性评价。
前两组剂量升级阶段的试验是成功完成没有dlt报道前的参与者。3参与组2,是一剂8 gbq管理67年铜SAR-bisPSMA、已经被医生安全监测和治疗反应的试验协议。队列2中所有3参与者仍在审判后8 gbq管理局67年铜SAR-bisPSMA,所有3参与者表现出大于PSA下降50%,这是一个主要的端点安全试验和常用的代理端点人口这个病人的疗效。PSA水平继续下降在所有患者中,与前两参与者显示减少超过95%的最后的参与者显示下降了大约70%到目前为止。
清晰的执行主席,博士艾伦•泰勒从队列2,评论说:“结果非常令人兴奋的,我们期待看到数据从12 gbq剂量的增加以及发现的潜在积极多剂量对前列腺癌患者的影响。
“快节奏的招聘到的剂量升级阶段试验表明前列腺癌治疗的高未满足的需求空间,我们很高兴能在一个有潜力的解决方案不仅对mCRPC患者提供治疗的好处,但也解决物流和制造业的挑战当代放射性药物,如177年陆psma - 617,特别是现在的商业数量的可用性67年铜放射性同位素经常在美国国内生产,专门提供给我们的北极星。
“我们期待着分享更多的数据67年铜SAR-bisPSMA随着我们继续招募参与者进入安全试验和进展我们朝着商业化的终极目标改善癌症患者的治疗结果,”泰勒博士说。
关于SAR-bisPSMA
SAR-bisPSMA其名称来自“双”这个词,这反映了一种新颖的方法连接两个PSMA-targeting特工清晰的专有sarcophagine (SAR)技术,安全持有铜同位素在笼子形结构,称为螯合剂。不像其他商用螯合剂,SAR技术防止铜漏进身体。SAR-bisPSMA TCT是可以用同位素的铜- 64(铜- 64或64年铜)成像和铜- 67(铜- 67或67年铜)治疗。有关更多信息,请参见:http://y2u.be/QJz7dyxdEJo。
64年铜SAR-bisPSMA和67年铜SAR-bisPSMA未登记的产品。个人的结果可能不能代表整个产品的安全性和有效性。这个声明中概述的数据并没有评估卫生当局如美国食品和药物管理局(FDA)。临床发展项目目前正在评估这些产品的有效性和安全性。不能保证这些产品将成为商用。
引用
- ClinicalTrials.gov标识符:NCT04868604, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04868604
- 2020年全球癌症统计数据:GLOBOCAN估计36癌症的发病率和死亡率全球185个国家,https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21660
- 美国癌症协会:前列腺癌的关键统计数据,https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/about/key-statistics.html