HOOKIPA制药有限公司(纳斯达克:钩,“HOOKIPA”),一个公司开发一种新的免疫治疗基于其专有的沙粒病毒平台,今天宣布正初步数据从正在进行的第二阶段研究hb - 200结合pembrolizumab患者复发或转移性人类乳头状瘤病毒16-positive (HPV16 +)头部和颈部癌症。新的数据显示43%的客观缓解率(ORR)与hb - 200结合pembrolizumab在检查站抑制剂(CPI)天真的患者中,19%的反应率翻倍pembrolizumab孤单。HOOKIPA分享完整的数据计划今年晚些时候的一个医学会议上,正准备开始一个关键的审判在结合pembrolizumab hb - 200 1圣流程设置在2024年。公司将举办网上称6月1日圣美国东部时间上午8点。
“考虑到未满足的医疗需要患者复发性/转移性HPV16 +头部和颈部癌症,我们很高兴分享hb - 200年的初步数据结合pembrolizumab时显示一个健壮的改善客观缓解率和延长肿瘤控制单独pembrolizumab相比,“说Joern Aldag, HOOKIPA首席执行官。“疗效、免疫原性和安全性数据中观察到我们的hb - 200计划截至目前,支持我们的决定进展的关键试验hb - 200结合pembrolizumab 1圣流程治疗这些患者。数据还凸显了我们的可伸缩性arenaviral平台在一系列癌症。”
hb - 200结果(NCT04180215)
截至2023年3月31日,35 HPV16 + /复发转移患者头部和颈部癌症收到hb - 200结合pembrolizumab作为第二阶段的一部分研究:20名患者治疗与hb - 200和pembrolizumab 1圣2 /流程设置和15nd流程设置。所有收到hb - 200每三周静脉注射前五个剂量,此后每隔六周。hb - 200意味着2向量治疗交替应用hb - 201(淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒),hb - 202 (PICV)向量编码HPV16 E6 / E7抗原。
1圣流程组合数据
hb - 200结合pembrolizumab证明有前途的抗肿瘤活性客观缓解率43%(6 14确认患者反应由调查员评估RECIST 1.1)在CPI-naive患者复发转移性HPV16 / + PD-L1 +头部和颈部癌症。这些数据代表了一倍的客观缓解率19% pembrolizumab孤单。1截至2023年3月31日,14名患者至少两个成像评估包含在临时疗效分析。六个病人(确认完整响应和五个确诊部分反应),71%的疾病控制速率(10的14个病人),这意味着稳定的疾病或一个完整或部分的反应。虽然招聘正在进行中,根据这些数据,HOOKIPA正准备开始的关键试验hb - 200结合pembrolizumab 1圣流程治疗复发性/转移性HPV16 + PD-L1 +头部和颈部癌症在2024年。
2nd流程+组合数据
hb - 200数据结合pembrolizumab 2nd流程+设置趋势积极在这个小初始群体,但他们是初步的,需要进一步成熟。截至2023年3月31日,5名患者至少有两个成像评估包含在临时功效分析基于RECIST 1.1。初步结果显示一个确认部分响应和三个稳定的疾病患者。初步的平均无进展生存在这个小群体是5.3个月。招生正在进行,决定一个潜在的前进道路的2nd流程+将设定在2024年。
单方数据
鉴于选择有限严重预处理的患者复发性/转移性HPV16 +头部和颈部癌症,HOOKIPA继续评估这些患者中hb - 200作为单药治疗持续的1/2期试验。后续数据显示hb - 200单一疗法显示出初步的14.2个月的中位总存活数intent-to-treat人口,表明长期的临床效益潜力预处理的人口严重。这些数据是基于11个病人hb - 200作为单一疗法在同一剂量评价结合pembrolizumab,平均随访时间为12.8个月。额外的病人也被跟着继续评估总体生存中值更大的群体。
免疫原性
重要的是,新的后续大量预处理的病人的数据显示一个协会之间的感应前所未有的功能在治疗后T细胞hb - 200单药治疗和临床益处。T细胞增加迅速,持续至少8个月,数据截止。患者实现疾病控制与hb - 200单一疗法治疗后通常更大的CD8 + T细胞浸润在肿瘤病人的疾病进展相比,表明一个协会hb - 200诱导T细胞和临床受益。
安全性和耐受性方面更好
1/2期研究的结果表明,hb - 200对132名患者一般耐受性良好。相似的病人hb - 200单药治疗或hb - 200结合pembrolizumab。这个良好的耐受性强调潜在的hb - 200和arenaviral免疫疗法,结合其他免疫疗法在肿瘤抗原T细胞是必要的。只有百分之七的病人显示治疗相关的严重不良事件与hb - 200。只有百分之二的病人停止由于此类事件。
网络直播:HOOKIPA将举办网上直播6月1日上午八点2023点公布。首席执行官Joern Aldag、凯蒂Schlienger医学博士博士,首席医疗官,Klaus Orlinger博士,首席科学官将hb - 200数据的概述和未来HOOKIPA肿瘤项目的计划。艾伦,医学博士博士,研究员的一项研究中,还将提供评论未满足的医疗需要头部和颈部癌症患者。
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内的网络直播和表示将提供投资者和媒体部分HOOKIPA的网站https://ir.hookipapharma.com/events。存档的重播后30天的事件都是可访问的。
对hb - 200
hb - 200是HOOKIPA导致肿瘤的候选人工程与公司的专有复制arenaviral向量平台。它包含两个单独的向量化合物arenaviral骨干根据淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒和pichinde病毒。都表达同样的转基因编码一个来自HPV16 E7E6融合蛋白。hb - 200是一个交流2向量免疫疗法,旨在进一步关注对编码抗原的免疫反应。hb - 200结合pembrolizumab收到快速通道从美国食品和药物管理局指定治疗1圣/流程/转移性HPV16 +头部和颈部癌症复发。
对hb - 200试验(NCT04180215)
这个阶段1/2临床试验是一个开放性试验评估hb - 200先进HPV16 +癌症的治疗。第一阶段评估不同剂量水平、制度和管理模式后标准的护理。基于安全性和耐受性,最初的抗肿瘤活性和T细胞响应数据,hb - 200先进第二阶段的进一步发展。
第二阶段的试验是主要开放性与端点基于客观的疗效反应和疾病控制RECIST 1.1和iRECIST所定义的。试验是评价hb - 200结合pembrolizumab 1圣流程与2nd流程+设置,以及hb - 200后标准的护理。HOOKIPA预计共享一个额外的数据更新在即将到来的医学会议。
关于人类Papillomavirus-driven癌症
人类乳头状瘤病毒(HPV),估计是一种常见的病毒性感染导致约5%的全球癌症负担。这包括60%的头部和颈部,颈部的89%,78%的阴道,肛门的88%,67%的会阴部的和阴茎癌的50%。
虽然有许多人乳头状瘤病毒类型与癌症有关,HPV16是最常见的癌症的原因之一。大多数人乳头状瘤病毒感染被清除从身体没有持久的后果。然而,在某些情况下,人乳头状瘤病毒DNA整合到染色体DNA。当宿主细胞占据这个DNA,他们表达了人乳头状瘤病毒E6、E7蛋白。这吸收可能会导致癌症,因为这些蛋白质的表达导致改变细胞周期控制,进而容易使这些细胞癌变。
