2019年4月4日
Orthofix医疗报告今天满两年的结果从美国临床实验设备免税(IDE) M6-C人工颈椎间盘的研究。
杰克博士齐格勒,骨科脊柱外科医生在德州学院和一名调查员在这项研究中,提出了研究结果在国际社会促进脊柱手术(isa)年度会议在阿纳海姆,加利福尼亚州。
Orthofix医学报告表明,患者的数据M6-C人工颈椎间盘在脖子和手臂疼痛有显著改善,功能和生活质量分数。此外,这些患者有显著差异的减少疼痛和阿片类药物使用前相比,颈椎间盘切除术和融合(ACDF)患者。ACDF组在24个月,病人仍使用止痛药有七倍的速度比M6-C盘组的阿片类药物使用。
”的结果M6-C人工颈椎间盘IDE临床研究继续验证颈椎间盘的积极成果融合,关节成形术与椎间盘切除”齐格勒说。“显著减少疼痛,维护或改善神经功能,和保护自然盘运动后24个月都有意义的临床好处M6-C盘患者相比,融合控制。此外,病人接受M6-C盘能够显著降低非甾体抗炎药的使用,更重要的是大大降低使用阿片类药物。”
同时前瞻性,非随机对照临床试验,M6-C IDE研究23个地点在美国平均病人44岁。研究的安全性和有效性评估M6-C ACDF相比,人工颈椎间盘治疗单一症状或无脊髓压迫颈神经根病。的总体成功率protocol-specified M6-C瓣患者的主要终点为86.8%在24个月,对照组为79.3%。这个数据统计表明,颈椎间盘置换M6-C盘不是不如ACDF治疗。
二次在24个月的结果包括:
- 病人M6-C盘证明显著改善颈部残疾指数来衡量在星期6个月3、6、12和24。
- 有意义的临床改善后的疼痛分数:
- 91.2%的患者接受了M6-C盘报告的改善颈部疼痛相比,77.9%病人ACDF过程。
- 90.5%的M6-C病人报告改善手臂疼痛分数的假关节需翻修相比,79.9%的病人。
- 手术前,80.6%的M6-C盘患者和85.7%的ACDF患者服用某种类型的止痛药治疗颈椎的条件。在24个月,M6-C患者仍采取某种类型的止痛药降至14.0%到38.2%的ACDF病人。
- 其中,有七倍的阿片类药物使用ACDF患者比病人M6-C盘。
- 有统计上的显著差异平均平均手术时间:74.5分钟的病人接受M6-C盘对那些病人和120.2分钟ACDF过程。
- 此外,有统计上的显著差异在平均住院时间为0.61天M6-C病人对ACDF病人与1.10天。
- 需要后续手术治疗水平在4.8%的ACDF M6-C盘的患者相比,1.9%的病人。
- 没有设备迁移研究中报道。
- 整体的病人接受M6-C盘与手术满意度92%,和93%的人说他们会有再次手术。
- 有3.8%严重不良事件相关的设备或程序ACDF M6-C盘组与6.1%组。
M6-C盘获得美国食品和药物管理局(FDA)批准2019年2月,基于这项研究的结果。
“最近FDA批准M6-C人工颈椎间盘,我们很兴奋能够提供脊柱外科医生和病人一个新的和创新的替代窝人工盘设计目前在美国全球总裁说:“Orthofix脊柱布拉德Niemann。“M6-C盘之所以如此独特之处在于其生理单件设计一个人工核和环,共同努力,模仿自然盘的运动生物力学包括轴向压缩或减震,在美国没有其他盘。”
M6-C人工颈椎间盘是新一代椎间盘旨在恢复生理运动脊椎和颈椎融合显示代替。超高分子量聚乙烯纤维的装置由包裹在一个特定的模式,与多个冗余层创建一个纤维矩阵(人工环)。然后缠绕纤维聚碳酸酯聚氨酯聚合物核心创建一个人工核。像一个自然的圆盘,这种独特的构造允许在植入级减震,以及提供了一个控制范围的运动时,脊柱转换的复杂的运动相结合。
Orthofix释放M6-C人工颈椎间盘通过控制在2019年,在美国市场推出有限伴随着一个广泛的外科医生的培训和教育课程。
M6-C人工颈椎间盘的分布获得CE标志批准2006年欧盟等国际地区;已经有超过45000的植入M6-C人工颈椎间盘以外的美国。
