Octapharma美国今天宣布,Balfaxar®(凝血酶原复杂集中注意力,human-lans;销售在欧洲和加拿大octaplex®)已经获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的迫切逆转获得性凝血因子缺陷引起的维生素K拮抗剂(VKA,如华法令阻凝剂)治疗成年患者需要紧急手术或侵入性程序。
Balfaxar®帮助恢复凝血,补充凝血因子的水平,由于华法林治疗不足。Balfaxar®是一种非活性四因子凝血酶原复杂集中(4 f-pcc)含有维生素K-dependent因素:因素二世(凝血酶原),第七因子,因子IX因子X以及抗血栓形成的蛋白C和S。
支持FDA批准的临床试验lex - 209相比(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02740335)的疗效和安全性Balfaxar®与控制4 f-pcc (Kcentra®)。第三阶段,随机、双盲、多中心研究表现在24个网站在美国和欧洲,208名患者随机Balfaxar®(N = 105)或控制4 f-pcc (N = 103)。
“Balfaxar®会见了主要终点的止血疗效和非劣比较器,Kcentra®,患者与重要的维生素K拮抗剂进行紧急手术出血风险,“说lex - 209首席研究员拉维•Sarode医学博士”的主要目标是在指定的临时分析和研究是停止由于显著疗效结果表明Balfaxar®是非劣Kcentra®。Balfaxar®演示有效止血,94.6%的患者和93.5%的患者Kcentra®。国际标准化比率(INR)削减和维生素K依赖凝血因子增加支持主要终点和PCC注入的剂量和持续时间也类似。治疗手臂之间的安全性是相似的,与之前的研究一致。”(1)
规定超过240万美国患者华法林预防血栓的形成心脏病发作后,心脏瓣膜手术,中风,深静脉血栓形成和肺栓塞,或某些类型的不规则心跳(房颤)。(2)华法林的主要副作用是增加出血的风险,尤其是对患者进行紧急手术或侵入性程序。(3)
“FDA批准Balfaxar®建立了一个新的治疗医疗提供者当病人需要4 f-pcc产品,”说Octapharma美国总统弗莱明•尼尔森。“Octapharma致力于为患者提供挽救生命和提高生活质量的治疗危重病医学。我们有信心Balfaxar®将欢迎治疗医生需要迅速恢复病人的凝血。”
Balfaxar®,调整冻干粉,将提供无菌注射用水和新的转运装置,nextaro®。传输设备包括一个优化的瓶瓶的住房,使precentering安装期间,有两个集成和优化污染保护过滤器。Nextaro®被医疗保健专业人士和广泛使用的首选,竞争转移设备在Octapharma用户偏好的研究。(4)
在其他临床情况下,进一步研究Balfaxar®Octapharma招聘两个额外的III期研究:
lex - 210: OCTAPLEX研究急性主要出血患者DOAC Xa抑制剂治疗因素(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04867837)
lex - 211:主动控制随机试验比较4-factor与冷冻血浆凝血酶原复杂集中在心脏手术(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05523297)
更多信息lex - 210和lex - 211,请访问ClinicalTrials.gov。
Kcentra CSL贝林GmbH®是一个注册商标。
Nextaro®是一个注册商标的sfm GmbH是一家医疗设备。
关于Balfaxar®
Balfaxar®(凝血酶原复杂集中注意力,human-lans)是一种凝血因子替代产品表示紧急逆转获得性凝血因子缺陷引起的维生素K拮抗剂(VKA,如华法令阻凝剂)治疗成年患者需要紧急手术/入侵过程。
警告:动脉和静脉血栓栓塞并发症
患者接受治疗维生素K拮抗剂(VKA)治疗有潜在的疾病使他们易罹患血栓栓塞事件。需权衡潜在好处的扭转VKA血栓栓塞事件的潜在风险,特别是在患者血栓栓塞事件的历史。尽快恢复应该仔细考虑抗凝血栓栓塞事件的风险比急性出血的风险。
致命的和非致命的动脉和静脉血栓栓塞并发症已报告Balfaxar®在临床试验和上市后监管。监测病人接受Balfaxar®的体征和症状的血栓栓塞事件。
Balfaxar®可能不是合适的患者血栓栓塞事件的前3个月。
完整的警告信息和完整的处方信息,请访问Balfaxar.com。
关于Octapharma组
总部设在瑞士,Lachen Octapharma是世界上最大的人类蛋白质制造商之一,开发和生产人类从人血浆蛋白和人类细胞系。
Octapharma全球雇员超过11000人支持治疗的患者在118个国家的产品在三个治疗领域:血液学、免疫治疗和急救护理。
Octapharma有七个研发基地和五个最先进的生产设施在奥地利,法国,德国和瑞典,经营着190多个等离子体捐赠中心在欧洲和美国。美国公司的美国子公司,Octapharma位于帕拉默斯,新泽西州的更多信息,请访问octapharmausa.com。
引用
1 -拉维•Sarode约书亚·n·戈尔茨坦,Gregory Simonian杜鲁门j .铣;阶段3、前瞻性、随机、双盲、多中心、Non-Inferiority研究比较两个四因子凝血酶原复合物浓缩维生素K的逆转Antagonist-Induced抗凝病人需要紧急手术与重大的出血风险。血2022;补充140 (1):352 - 353。doi: https://doi.org/10.1182/blood - 2022 - 168890
2 - ClinCalc.com,华法林:药物使用统计数据,美国,2013 - 2020年,2023年6月19日通过。
3 -梅奥诊所,华法林的副作用:关注交互,于2023年6月19日通过。
4 -数据文件,Octapharma美国,2018年10月22日。
