埃塞克斯生物科技有限公司(“埃塞克斯”或“集团”,股票代码:1061.港元)今天宣布,1/2期临床试验的eb12 - 20145 - p (HLX04-O),抗vegf重组人性化单克隆抗体注射组和联合开发的上海Henlius生物技术有限公司(“Henlius”,股票代码:2696.港元),已完成湿患者年龄相关性黄斑变性(wAMD)。这项研究的结果显示了良好的安全性和耐受性eb12 - 20145 - p (HLX04-O)。
这单臂,开放、多中心、I / II期研究旨在评估的安全性和初步疗效eb12 - 20145 - p (HLX04-O)通过intravitreal注入(溶)患者积极湿年龄相关性黄斑变性(wAMD)。这项研究由两部分组成。第1部分是一个安全试车阶段,6例。第2部分是一个单臂,开放、多中心、第二阶段学习和20例(包括6例来自第1部分)参加这部分。所有患者接受eb12溶- 20145 - p (HLX04-O) 0.05(1.25毫克/毫升)每四星期直到死亡,撤军的知情同意,追踪损失,研究由赞助商,终止或完成为期一年的治疗。第1部分,主要终点是安全事件相关eb12 - 20145 - p (HLX04-O)后4周内发生的第一剂量eb12 - 20145 - p (HLX04-O);二次端点是系统性的药代动力学特征eb12 - 20145 - p (HLX04-O)后第一和第四行管理。第2部分,主要终点是基线的来信意味着改变的最佳矫正视力(BCVA)在12周;二次端点包括其他有效性措施,安全、免疫原性和系统性的药代动力学特征。结果表明,eb12 - 20145 - p (HLX04-O)在wAMD病人安全和耐受性良好,并初步观察疗效。
eb12 - 20145 - p (HLX04-O)抗vegf重组人源化单克隆抗体注射Henlius使用基因工程技术构建的独立开发。eb12 - 20145 p (HLX04-O)可以抑制VEGF的绑定到其受体Flt-1 (VEGFR-1)和KDR (VEGFR-2)内皮细胞抑制酪氨酸激酶信号通路的激活、抑制内皮细胞增殖,减少血管生成,从而治疗眼睛疾病与血管生成有关。根据眼科药物的需求,Henlius发展eb12 - 20145 - p (HLX04-O),优化了处方,规格,和HANBEITAI生产过程,假设有效成分保持不变。通过一系列的可比性分析,证明生产过程的变化和处方制备没有不利影响的质量、安全性和有效性的准备工作。
到目前为止,eb12 - 20145的临床试验应用- p (HLX04-O)已经批准了在新加坡和其他国家和地区。此外,第一个病人在美国(美国),中国、欧盟(EU)和澳大利亚服用3期临床试验的eb12 - 20145 - p wAMD (HLX04-O)。埃塞克斯和Henlius将共同管理逐步的全球的多中心临床试验eb12 - 20145 - p (HLX04-O)和应用市场营销授权在中国,澳大利亚,欧盟,美国在全球范围内基于研究结果。eb12 - 20145 p (HLX04-O)有可能成为第一个贝伐单抗批准用于眼科疾病,全世界眼疾患者受益更多。
关于wAMD
年龄相关性黄斑变性是一种老年人视力损害和失明的主要原因[1]。根据世界卫生组织(世卫组织),大约有3000万人患有AMD在全球范围内,约有一百万人失明,由于AMD每年[2]。湿年龄相关性黄斑变性(wAMD)的特点是视网膜下脉络膜新生血管(CNV)的形成,负责大约90%的病例的AMD-related失明。由于人口老龄化,wAMD已成为一个严重的社会医学问题,表示未满足的需要[3]的一个巨大的负担。随着治疗眼底疾病的发展,抗血管药物成为一线治疗的管理wAMD[4],和玻璃体注射贝伐单抗的疗效和安全性wAMD在多个临床研究已经证实第5 - 11 []。
关于埃塞克斯(1061.港元)
埃塞克斯生物科技有限公司是一家生物制药公司开发,制造和商业化转基因治疗b-bFGF (FGF-2),有六个商业化生物制剂销售自1998年以来在中国。此外,它有一个投资组合的商业化产品不含防腐剂的剂量单位眼药水和Shilishun(含碘卵磷脂胶囊)等。规定公司的产品主要是治疗伤口的愈合和眼科疾病和皮肤病,这是营销和销售通过大约10900医院和由其直接管理43在中国区域销售办事处。利用其内部研发平台在生长因子和抗体,该公司保持管道的项目在不同临床阶段,涵盖了广泛的领域和适应症。
参考
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